Testing the Abuse Liability of Hyper-palatable Foods
2026. szeptember 11. frissítette: University of Kansas
Bet You Can't Eat Just One: Testing the Abuse Liability of Hyper-palatable Foods
The study will conduct a laboratory study designed to evaluate the rewarding and addictive properties of hyper-palatable foods (HPF), using potato chips as the food stimulus/sample HPF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A within-subjects, double-blind, randomized crossover design will be used to test the abuse liability of a commonly consumed hyper-palatable food (HPF; potato chips) in controlled laboratory conditions, compared to a negative (non-HPF) control and modified doses (Aim 1).
In alignment with FDA requirements, the study will randomize participants to complete four study sessions in one of four mixed orders to counterbalance the ordering of food stimuli across participants.
One food will be assessed per session.
Abuse liability tests will consist of an acute dose effects comparison to evaluate differences in acute rewarding effects, and a test of HPF reinforcing effects via a self-administration task and behavioral economic food purchase task.
Participants will be community members who report high dietary intake of potato chips (HPF stimulus in the study), and do not have substance use disorder or eating disorders, which may present confounds.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tera Fazzino, Doctorate
- Telefonszám: 785-864-0062
- E-mail: tfazzino@ku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cash Petree, B.S.
- Telefonszám: 615-999-5677
- E-mail: cashpetree@ku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66049
- Toborzás
- Dole Human Development Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tera Fazzino, Doctorate
- Telefonszám: 785-864-0062
- E-mail: tfazzino@ku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults 18+ years old
- High dietary intake of regular potato chips (HPF stimulus in the study), identified as >=3 times per week via a standard dietary history questionnaire
- Like potato chips, the study-provided food (rating of >6 out of 10 on visual analogue scale) and willing to consume them in the lab.
Exclusion Criteria:
- Currently prescribed medications for weight loss (e.g., Ozempic), attention deficit hyperactivity disorder, substance use disorder, or binge eating disorder
- Substance use disorder diagnosis in the past year (self-reported) or substantial consequences from substance use in the past year (score on Drug Abuse Screening Test-10 of 6 or higher)
- Eating disorder diagnosis in the past year
- Bariatric surgery in the past year
- Dietary allergies or restrictions to gluten
- Dietary allergies or restrictions to root vegetables
- Currently participating in a weight management treatment program or engaging in dietary modification to induce weight loss
- Trying to cut down on HPF intake
- Diagnosed smell or taste dysfunction
- Currently pregnant
- Diagnosed cognitive impairment (self-reported)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sequence 1: Full Dose HPF → Modified Dose- No Fat → Modified Dose No Sodium → Negative Control
Participants receive Full Dose HPF chip at Visit 1, Modified Dose- No Fat chip at Visit 2, Modified Dose- No Sodium chip at Visit 3, and Negative Control chip at Visit 4.
|
This food stimulus is a regular, fried potato chip (with no modifications), considered the full dose hyper-palatable food stimulus. The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 40kcal calories, 2.5g fat, 35mg sodium, 3.8g carbs.
The food stimulus is a baked/"air fried" potato chip with sodium.
Thus, the stimulus will have almost no fat.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 34kcal calories, 0.9g fat, 37mg sodium, 4.0g carbs.
The food stimulus will be a fried potato chip, unsalted.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 38kcal calories, 2.5g fat, 0.6mg sodium, 3.8g carbs
The food stimulus is a baked/"air fried" Jicama root vegetable chip which will serve as the negative control with no sodium, fat, and lower carbohydrates.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 20kcal calories, 0g fat, 0.1g sodium, 0.7g carbs.
|
|
Egyéb: Sequence 2: Modified Dose- No Fat → Modified Dose- No Sodium → Negative Control → Full Dose HPF
Participants receive Modified Dose- No Fat chip at Visit 1, Modified Dose- No Sodium chip at Visit 2, Negative Control chip at Visit 3, and Full Dose HPF chip at Visit 4.
|
This food stimulus is a regular, fried potato chip (with no modifications), considered the full dose hyper-palatable food stimulus. The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 40kcal calories, 2.5g fat, 35mg sodium, 3.8g carbs.
The food stimulus is a baked/"air fried" potato chip with sodium.
Thus, the stimulus will have almost no fat.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 34kcal calories, 0.9g fat, 37mg sodium, 4.0g carbs.
The food stimulus will be a fried potato chip, unsalted.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 38kcal calories, 2.5g fat, 0.6mg sodium, 3.8g carbs
The food stimulus is a baked/"air fried" Jicama root vegetable chip which will serve as the negative control with no sodium, fat, and lower carbohydrates.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 20kcal calories, 0g fat, 0.1g sodium, 0.7g carbs.
|
|
Egyéb: Sequence 3: Modified Dose- No Sodium → Negative Control → Full Dose HPF → Modified Dose- No Fat
Participants receive Modified No Salt chip at Visit 1, Negative Control chip at Visit 2, Full Dose HPF chip at Visit 3, and Modified No Fat chip at Visit 4.
|
This food stimulus is a regular, fried potato chip (with no modifications), considered the full dose hyper-palatable food stimulus. The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 40kcal calories, 2.5g fat, 35mg sodium, 3.8g carbs.
The food stimulus is a baked/"air fried" potato chip with sodium.
Thus, the stimulus will have almost no fat.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 34kcal calories, 0.9g fat, 37mg sodium, 4.0g carbs.
The food stimulus will be a fried potato chip, unsalted.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 38kcal calories, 2.5g fat, 0.6mg sodium, 3.8g carbs
The food stimulus is a baked/"air fried" Jicama root vegetable chip which will serve as the negative control with no sodium, fat, and lower carbohydrates.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 20kcal calories, 0g fat, 0.1g sodium, 0.7g carbs.
|
|
Egyéb: Sequence 4: Negative Control → Full Dose HPF → Modified Dose- No Fat → Modified Dose- No Sodium
Participants receive Negative Control chip at Visit 1, Full Dose HPF chip at Visit 2, Modified No Fat chip at Visit 3, and Modified No Salt chip at Visit 4.
|
This food stimulus is a regular, fried potato chip (with no modifications), considered the full dose hyper-palatable food stimulus. The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 40kcal calories, 2.5g fat, 35mg sodium, 3.8g carbs.
The food stimulus is a baked/"air fried" potato chip with sodium.
Thus, the stimulus will have almost no fat.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 34kcal calories, 0.9g fat, 37mg sodium, 4.0g carbs.
The food stimulus will be a fried potato chip, unsalted.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 38kcal calories, 2.5g fat, 0.6mg sodium, 3.8g carbs
The food stimulus is a baked/"air fried" Jicama root vegetable chip which will serve as the negative control with no sodium, fat, and lower carbohydrates.
The nutrient characteristics are as followed (per 7 grams): 20kcal calories, 0g fat, 0.1g sodium, 0.7g carbs.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subjective effect measure: food stimulus liking
Időkeret: Baseline, at each visit
|
During the acute dose effects comparison, participants will rate on a visual analogue scale (0-100) how much they like the food stimulus they tasted
|
Baseline, at each visit
|
|
Subjective effect measure: food stimulus wanting/desire
Időkeret: Baseline, at each visit
|
During the acute dose effects comparison, participants will rate on a visual analogue scale (0-100) how much they desire more of the food stimulus they tasted.
|
Baseline, at each visit
|
|
Subjective effect measure: food stimulus craving
Időkeret: Baseline, at each visit
|
During the acute dose effects comparison, participants will rate on a visual analogue scale (0-100) how much they crave the food stimulus they tasted.
|
Baseline, at each visit
|
|
Subjective effect measure: food stimulus likelihood to use again
Időkeret: Baseline, at each visit
|
During the acute dose effects comparison, participants will rate on a visual analogue scale (0-100) how likely they would be to use the food stimulus they tasted again in the future.
|
Baseline, at each visit
|
|
Demand elasticity value of the food stimulus
Időkeret: Baseline, at each visit
|
Primary outcome of the Food Purchase Task, which characterizes sensitivity to the cost of a food stimulus with escalations in price.
|
Baseline, at each visit
|
|
Breakpoint value in self-administration task
Időkeret: Baseline, at each visit
|
Highest schedule completed to earn a food stimulus reward during the self-administration task
|
Baseline, at each visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subjective effect measure: food stimulus flavor intensity
Időkeret: Baseline, at each visit
|
During the acute dose effects comparison, participants will rate on a visual analogue scale (0-100) how intense the flavor of the food stimulus is that they tasted.
|
Baseline, at each visit
|
|
Subjective effect measure: food stimulus relaxation
Időkeret: Baseline, at each visit
|
During the acute dose effects comparison, participants will rate on a visual analogue scale (0-100) how relaxed they felt from the food stimulus they tasted.
|
Baseline, at each visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00151790
- 1R01DA062585-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Participant-level data will be shared with National Addiction & Health Data Archive Program (NAHDAP).
IPD megosztási időkeret
When the main outcomes are published (anticipated 2031)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Study data will be housed at NIH's National Data Archive.
Other study details will be posted on the study's clinicaltrials.gov
site.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .