Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABCSG R07 Rectal Cancer Registry (ABCSG R07 RCR)

2026. szeptember 16. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

ABCSG R07 Rectal Cancer Registry (RCR) - Multicenter Retrospective and Prospective Analysis of Patients With Localized, Non-metastatic Rectal Cancer in Austria

In Austria, patients with rectal cancer that has not spread to other parts of the body are typically treated with either total neoadjuvant therapy (TNT) or immunotherapy, depending on their microsatellite status (DNA repair capacity).

However, treatment can vary considerably between hospitals in Austria. These differences may include the type and duration of treatment, as well as the active ingredients used. There are currently no clear recommendations on which exact treatment is best for each specific case.

The aim of this observational study is to collect information on the different treatments used in Austria for patients with localized rectal cancer and to document the outcomes of these treatments.

Only information and samples collected as part of the patients' routine care will be used for the study. Participation in the study will not change or affect the treatment chosen by the treating physician.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

The purpose of this observational study is to establish a registry for locally advanced rectal adenocarcinoma. This registry will document the treatment regimens of participants receiving "total neoadjuvant therapy (TNT)" as well as those with dMMR/MSI-H disease.

The ABCSG R07 Rectal Cancer Registry (RCR) study will provide real-world data that reflect the current therapeutic landscape for participants. Participants who are either treated with "total neoadjuvant therapy (TNT)" or those with dMMR/ MSI-H disease, as well as their response to the respective standard therapy, will be documented.

"Total neoadjuvant therapy (TNT)" is the preferred treatment option for locally advanced rectal adenocarcinoma; however, treatment is carried out according to a different TNT protocol at each hospital or institute.

Since the observational study does not interfere with the course of treatment, neither additional health risks nor any individual benefit from participation in the non-interventional study is to be expected.

This study is being conducted at approx. 6 study sites in Austria, and a total of about 600 participants (retrospective and prospective) will take part. The treating physician selects the treatment/therapy that she/he considers most appropriate for the participant. In the retrospective part participants with localized, non-metastatic rectal cancer treated with total neoadjuvant therapy or participants with dMMR/MSI-H status irrespective of treatment between June 2020 (or June 2005 for dMMR/MSI-H cohort,) and start of this non-interventional study will be enrolled.

In the prospective part participants with localized, non-metastatic rectal cancer treated with total neoadjuvant therapy or participants with dMMR/MSI-H status irrespective of treatment between start of this non-interventional study and three years thereafter will be enrolled.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Weiss, MD, Prof.
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gudrun Piringer, MD, MSc
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz - BHS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Holger Rumpold, MD, Head

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Multicenter study in Austria of patients with localized non-metastatic rectal cancer treated with total neoadjvuant therapy or dMMR/MSI-H status

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female and male participants with age >= 18 years
  • Signed informed consent obtained prior to registration of the participant.
  • Localized rectal cancer treated with TNT or localized, non-metastatic dMMR/MSI-H rectal cancer, irrespective of treatment

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases at primary diagnosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospective part
Participants treated between June 2020 and study start. For dMMR/MSI-H cohort: treated between June 2005 until study start
Prospective part
Participants treated between study start and three years after study start

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Responses (clinical standard therapy)
Időkeret: At the time of surgery
Recording of treatment responses according to clinical standard therapy.
At the time of surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of different TNT concepts used
Időkeret: From therapy start to Surgery
Treatment details
From therapy start to Surgery
Proportion of participants using immunotherapy
Időkeret: From therapy start to Surgery
From therapy start to Surgery
Proportion of participants using watch & wait therapy
Időkeret: At surgery visit
At surgery visit
Proportion of the surgical techniques used
Időkeret: At surgery
At surgery
Proportion of locoregional recurrences
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Proportion of the participants with distant metastases
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Event-free survival (EFS)
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
EFS includes locoregional event, distant metastasis and death
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
TME-free survival in watch & wait group
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Overall survival (OS)
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Locoregional event-free survival (LREFS)
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
locoregional progression, recurrence, regrowth or death
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Időkeret: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Charlson Comorbidity Index (CCI) Score prior to any treatment start
Időkeret: Baseline
Baseline
ECOG performance status at diagnosis
Időkeret: Diagnosis
Diagnosis
Proportion of resection rates
Időkeret: Surgery
Surgery
Treatment adherence
Időkeret: From therapy start until surgery
From therapy start until surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Falk Roeder, Prof, MD, Paracelsius Medical University Salzburg
  • Tanulmányi szék: Gudrun Piringer, MD, MSc, Johannes Kepler University Linz
  • Tanulmányi szék: Lukas Weiss, Prof, MD, Paracelsius Medical University Salzburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABCSG R07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Key-coded personal information from this study may also be used for future ((non-)commercial, (inter-)national) scientific research projects & statistics, provided the respective project is conducted in compliance with accepted standards of ethical principles; the responsible researcher(s)/statistician(s) has/have no legal means to de-identify any key-coded personal information.

Data will be shared with other collaborating academic groups/people & companies who work with the Sponsors, including but not limited to ECs, ABCSG (holder of clin. database) and will be used for study purposes mentioned in protocol & future scientific research projects, if agreed by the participant.

Any data transfer will comply with respective applicable data law/regulations. The use of data must be defined in advance in a project description & SAP, approved by ABCSG Board/Committee and will be transferred acc. with resp. Data Transfer Agreement.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel