Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas (PRONO-PARAG-N)

2026. augusztus 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Head and neck paragangliomas (HNPGs) are predominantly non-secreting, benign and slow-growing tumors. Although most patients remain asymptomatic, up to 30% develop symptoms related to local tumor growth and fewer than 5-10% develop metastatic disease. Surgery has long been considered the standard treatment, while radiotherapy and active surveillance represent alternative management strategies. Treatment-related morbidity and impaired quality of life have been reported in patients with HNPGs; however, the impact of immediate intervention compared with an initial active surveillance strategy has not been prospectively evaluated. This multicenter randomized controlled trial aims to compare active surveillance with immediate intervention in patients with newly diagnosed carotid or vagal paragangliomas. The study hypothesis is that an initial active surveillance strategy increases the time before functional outcome deterioration, particularly ENT-related symptoms, while not resulting in a higher complication rate when treatment is subsequently performed. Eligible patients will undergo baseline assessment including a specialized ENT examination to evaluate cranial nerve function and cervical MRI (or contrast-enhanced CT when MRI is contraindicated) to confirm tumor location, size, and the absence of lymphadenopathy or atypical imaging features. After providing written informed consent, participants will be centrally randomized in a 1:1 ratio, stratified by study center and tumor location, to either active surveillance or immediate intervention. Patients assigned to active surveillance will undergo regular clinical and radiological follow-up, with treatment initiated only if disease progression or symptom development warrants intervention. Patients assigned to immediate intervention will receive surgery or radiotherapy according to multidisciplinary team recommendations and local practice, within six months after randomization. Patients who decline participation in the randomized trial, as well as those who are not eligible for randomization, may be offered participation in a parallel observational study collecting clinical, imaging, treatment and outcome data according to routine practice. Patient quality of life will also be assessed throughout the study (experimental and observational) using validated questionnaires.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Fédération d'endocrinologie, Hôpital cardiologique - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Service ORL - Hôpital Lariboisière - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe HERMAN, PU-PH, MD
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Médecine Nucléaire - Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Service d'Endocrinologie - Hôpital Cochin
        • Kutatásvezető:
          • Rossella LIBE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service Endocrinologie et métabolismes - Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julien RIANCHO, MD
      • Pessac, Franciaország, 36604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kutatásvezető:
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition - Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
        • Kutatásvezető:
          • Delphine DRUI, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Endocrinologie, diabète et nutrition - Hôpital de Hautepierre - CHRU de Strasbourg
        • Kutatásvezető:
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years-old,
  • Diagnosis of carotid or vagal HNPG with a largest diameter more than 10 mm
  • Diagnosis confirmed by imaging reading (MRI of CT scan) from less than 6 months,
  • Study eligibility validated in multidisciplinary discussion,
  • Patient followed in the reference center,
  • Preliminary written informed consent before any study-specific intervention

Exclusion Criteria:

  • Patient with initial nerve palsy due to the evaluated HNPG,
  • Patient with non-typical presentation suggestive of aggressiveness (tumor pain, atypical imaging, suspicious lymphadenopathy),
  • Malignant HNPG identified by extra cervical lesion on metabolic imaging,
  • More than one HNPG at inclusion
  • Secreting HNPG defined as plasma or urine metanephrine or normetanephrine more than 2 times ULN,
  • Patient already treated with cervical radiotherapy,
  • Patient already treated with systemic therapy for another pheochromocytoma or paraganglioma,
  • Patient with another evolutive disease or other condition resulting on a life expectancy of less than 5 years at the investigator's discretion,
  • Patient unable or unwilling to be treated at the study center
  • Patients currently enrolled in another interventional study including investigational medicinal products or device,
  • Female patients who are pregnant, lactating or women of child-bearing potential without highly effective methods of contraception
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active follow-up
Egyéb: Active follow-up
Patients will not receive any treatment, they will undergo annual follow-up assessments according to the standard of care. Upon disease progression, patients will be allowed to switch to the treatment group.
Aktív összehasonlító: Treatment
Patients will be treated by surgery or radiation. The choice between these 2 options is left to the discretion of the investigator and the patient.
Eljárás: Surgery
Patients may be treated with surgery to remove the paraganglioma within 6 months after randomization.
Sugárzás: Radiation
Patients may be treated with radiation within 6 months after randomization.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to functional outcome deterioration
Időkeret: From baseline to 5 years maximum
Time to functional outcome deterioration is defined as the delay between inclusion and functional outcome deterioration. Patients without functional deterioration are censored at their last functional assessment. Functional outcome deterioration is defined as a decrease in at least 12 points (or 8.6%) of the FACT H&N score since inclusion. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
From baseline to 5 years maximum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evolution of the functional outcomes between the groups
Időkeret: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the FACT H&N in both groups. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Evolution of the functional outcomes between the groups
Időkeret: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the EORTC QLQ-HN43 in both groups. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Quality of life (QoL)
Időkeret: Baseline, 1 year and 5 years
Change on QoL in both groups assessed by the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Anxiety
Időkeret: Baseline, 1 year and 5 years
Change on the anxiety evaluation in both groups assessed by HAD scale. The higher the score, the greater the severity of anxiety or depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 42.
Baseline, 1 year and 5 years
Factors associated with a significant quality of life
Időkeret: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with functional outcomes
Időkeret: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the one of the scales of the QLQ-HN43. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with anxiety deterioration
Időkeret: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the anxiety scale of HAD. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of two subscales including anxiety. Each subscale ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting more severe symptomatology.
Baseline, 1 year, 5 years
Switch proportion, reason and time to therapeutic intervention
Időkeret: From baseline to study end
Proportion of patients in the active FU group needing later therapeutic intervention, the reason and the time to therapeutic intervention
From baseline to study end
Progression/recurrence rate
Időkeret: From baseline to study end
Time to progression/recurrence defined as the delay between inclusion and tumor progression in all groups (20% increase in one diameter increase according to RECIST 1.1 criteria, spread metastasis or tumor appearance after total removal). Patients without progression/recurrence will be censored at the last imaging assessment. At least, one assessment will be conducted at 5 years.
From baseline to study end
Surgery complication rate
Időkeret: At 1 year and 5 years
Proportion of all operated patients with complications post-surgery (Clavien-Dindo classification).
At 1 year and 5 years
Radiation therapy complication rate
Időkeret: At 1 year and 5 years
Proportion of all irradiated patients with complications post irradiation (CTCAE V5.0)
At 1 year and 5 years
Disease progression
Időkeret: At 1 year and 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 1 year and 5 years
Proportion of distant metastasis
Időkeret: At 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL24_0915
  • 2025-A02947-42 (Registry Identifier: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel