Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas (PRONO-PARAG-N)

20 августа 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Head and neck paragangliomas (HNPGs) are predominantly non-secreting, benign and slow-growing tumors. Although most patients remain asymptomatic, up to 30% develop symptoms related to local tumor growth and fewer than 5-10% develop metastatic disease. Surgery has long been considered the standard treatment, while radiotherapy and active surveillance represent alternative management strategies. Treatment-related morbidity and impaired quality of life have been reported in patients with HNPGs; however, the impact of immediate intervention compared with an initial active surveillance strategy has not been prospectively evaluated. This multicenter randomized controlled trial aims to compare active surveillance with immediate intervention in patients with newly diagnosed carotid or vagal paragangliomas. The study hypothesis is that an initial active surveillance strategy increases the time before functional outcome deterioration, particularly ENT-related symptoms, while not resulting in a higher complication rate when treatment is subsequently performed. Eligible patients will undergo baseline assessment including a specialized ENT examination to evaluate cranial nerve function and cervical MRI (or contrast-enhanced CT when MRI is contraindicated) to confirm tumor location, size, and the absence of lymphadenopathy or atypical imaging features. After providing written informed consent, participants will be centrally randomized in a 1:1 ratio, stratified by study center and tumor location, to either active surveillance or immediate intervention. Patients assigned to active surveillance will undergo regular clinical and radiological follow-up, with treatment initiated only if disease progression or symptom development warrants intervention. Patients assigned to immediate intervention will receive surgery or radiotherapy according to multidisciplinary team recommendations and local practice, within six months after randomization. Patients who decline participation in the randomized trial, as well as those who are not eligible for randomization, may be offered participation in a parallel observational study collecting clinical, imaging, treatment and outcome data according to routine practice. Patient quality of life will also be assessed throughout the study (experimental and observational) using validated questionnaires.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
  • Номер телефона: +33 4 27 85 66 66
  • Электронная почта: helene.lasolle@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cloé JEZEQUEL
  • Номер телефона: +33 4 72 35 69 12
  • Электронная почта: cloe.jezequel@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Fédération d'endocrinologie, Hôpital cardiologique - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
          • Номер телефона: +33 4 27 85 66 66
          • Электронная почта: helene.lasolle@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
      • Paris, Франция, 75010
        • Service ORL - Hôpital Lariboisière - AP-HP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe HERMAN, PU-PH, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Médecine Nucléaire - Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
        • Контакт:
          • Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
          • Номер телефона: +33 1 42 17 64 94
          • Электронная почта: charlotte.lussey@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Service d'Endocrinologie - Hôpital Cochin
        • Главный следователь:
          • Rossella LIBE, MD
        • Контакт:
          • Rossella LIBE, MD
          • Номер телефона: +33 1 58 41 19 19
          • Электронная почта: rossella.libe@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Service Endocrinologie et métabolismes - Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Контакт:
          • Julien RIANCHO, MD
          • Номер телефона: +33 1 56 09 57 00
          • Электронная почта: julien.riancho@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Julien RIANCHO, MD
      • Pessac, Франция, 36604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition - Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Delphine DRUI, MD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Endocrinologie, diabète et nutrition - Hôpital de Hautepierre - CHRU de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years-old,
  • Diagnosis of carotid or vagal HNPG with a largest diameter more than 10 mm
  • Diagnosis confirmed by imaging reading (MRI of CT scan) from less than 6 months,
  • Study eligibility validated in multidisciplinary discussion,
  • Patient followed in the reference center,
  • Preliminary written informed consent before any study-specific intervention

Exclusion Criteria:

  • Patient with initial nerve palsy due to the evaluated HNPG,
  • Patient with non-typical presentation suggestive of aggressiveness (tumor pain, atypical imaging, suspicious lymphadenopathy),
  • Malignant HNPG identified by extra cervical lesion on metabolic imaging,
  • More than one HNPG at inclusion
  • Secreting HNPG defined as plasma or urine metanephrine or normetanephrine more than 2 times ULN,
  • Patient already treated with cervical radiotherapy,
  • Patient already treated with systemic therapy for another pheochromocytoma or paraganglioma,
  • Patient with another evolutive disease or other condition resulting on a life expectancy of less than 5 years at the investigator's discretion,
  • Patient unable or unwilling to be treated at the study center
  • Patients currently enrolled in another interventional study including investigational medicinal products or device,
  • Female patients who are pregnant, lactating or women of child-bearing potential without highly effective methods of contraception
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active follow-up
Другой: Active follow-up
Patients will not receive any treatment, they will undergo annual follow-up assessments according to the standard of care. Upon disease progression, patients will be allowed to switch to the treatment group.
Активный компаратор: Treatment
Patients will be treated by surgery or radiation. The choice between these 2 options is left to the discretion of the investigator and the patient.
Процедура: Surgery
Patients may be treated with surgery to remove the paraganglioma within 6 months after randomization.
Радиация: Radiation
Patients may be treated with radiation within 6 months after randomization.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to functional outcome deterioration
Временное ограничение: From baseline to 5 years maximum
Time to functional outcome deterioration is defined as the delay between inclusion and functional outcome deterioration. Patients without functional deterioration are censored at their last functional assessment. Functional outcome deterioration is defined as a decrease in at least 12 points (or 8.6%) of the FACT H&N score since inclusion. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
From baseline to 5 years maximum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evolution of the functional outcomes between the groups
Временное ограничение: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the FACT H&N in both groups. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Evolution of the functional outcomes between the groups
Временное ограничение: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the EORTC QLQ-HN43 in both groups. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Quality of life (QoL)
Временное ограничение: Baseline, 1 year and 5 years
Change on QoL in both groups assessed by the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Anxiety
Временное ограничение: Baseline, 1 year and 5 years
Change on the anxiety evaluation in both groups assessed by HAD scale. The higher the score, the greater the severity of anxiety or depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 42.
Baseline, 1 year and 5 years
Factors associated with a significant quality of life
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with functional outcomes
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the one of the scales of the QLQ-HN43. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with anxiety deterioration
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the anxiety scale of HAD. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of two subscales including anxiety. Each subscale ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting more severe symptomatology.
Baseline, 1 year, 5 years
Switch proportion, reason and time to therapeutic intervention
Временное ограничение: From baseline to study end
Proportion of patients in the active FU group needing later therapeutic intervention, the reason and the time to therapeutic intervention
From baseline to study end
Progression/recurrence rate
Временное ограничение: From baseline to study end
Time to progression/recurrence defined as the delay between inclusion and tumor progression in all groups (20% increase in one diameter increase according to RECIST 1.1 criteria, spread metastasis or tumor appearance after total removal). Patients without progression/recurrence will be censored at the last imaging assessment. At least, one assessment will be conducted at 5 years.
From baseline to study end
Surgery complication rate
Временное ограничение: At 1 year and 5 years
Proportion of all operated patients with complications post-surgery (Clavien-Dindo classification).
At 1 year and 5 years
Radiation therapy complication rate
Временное ограничение: At 1 year and 5 years
Proportion of all irradiated patients with complications post irradiation (CTCAE V5.0)
At 1 year and 5 years
Disease progression
Временное ограничение: At 1 year and 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 1 year and 5 years
Proportion of distant metastasis
Временное ограничение: At 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0915
  • 2025-A02947-42 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться