Circulating RNA Markers of Ventricular Arrhythmias in Remotely Monitored Patients With Post-Infarction Heart Failure and Implanted Cardioverter-Defibrillators
The Role of Non-Coding RNA Molecules as Potential Markers of Ventricular Arrhythmias in Patients With Post-Myocardial Infarction Heart Failure and Implanted Cardioverter-Defibrillators Undergoing Remote Monitoring
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a single-cohort prospective observational biomarker study in patients with post-myocardial infarction heart failure and an implanted cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy defibrillator who are followed through remote device monitoring.
Peripheral blood was collected from 57 participants for analysis of circulating small RNAs. Following laboratory quality control, including assessment of hemolysis and sequencing quality, 48 samples were included in the primary molecular analysis. Small RNA sequencing is used to characterize circulating RNA profiles, with the main analyses focusing on microRNAs.
RNA profiles are evaluated in relation to clinically relevant ventricular arrhythmias documented by the implanted device, including sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation requiring antitachycardia pacing or shock. The primary prospective observation period is six months after blood collection. Continued long-term follow-up through remote monitoring is planned through March 2029. Existing clinical information and device-recorded arrhythmia history may also be used for exploratory analyses.
No study-specific treatment is assigned and routine clinical management is not altered by participation. The objective is to identify circulating RNA markers associated with an arrhythmogenic phenotype and to generate candidates for subsequent validation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-301
- Clinical Provincial Hospital No. 2 in Rzeszow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Post-myocardial infarction heart failure
- Previous implantation of an implantable cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy defibrillator
- Participation in a remote monitoring program for the implanted device
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Lack of informed consent or withdrawal of consent
- Concurrent participation in another study evaluating a drug or therapeutic intervention
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Post-Infarction Heart Failure With Implanted Defibrillator
Patients with post-myocardial infarction heart failure and an implanted cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy defibrillator undergoing routine remote monitoring.
Circulating small RNA profiles are evaluated in relation to device-recorded ventricular arrhythmias.
No treatment is assigned by the study.
|
Peripheral blood collection followed by laboratory isolation and sequencing of circulating small RNAs, with primary focus on microRNAs.
The molecular results are analyzed as research biomarkers and are not used to assign treatment or alter routine clinical management.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differential Expression of Circulating Small Non-Coding RNAs by Ventricular Arrhythmia Phenotype
Időkeret: At blood collection; arrhythmia phenotype determined from device records available through blood collection
|
Normalized expression levels and log2 fold changes of circulating small non-coding RNAs, primarily microRNAs, are compared between participants with and without device-documented life-threatening ventricular arrhythmias or appropriate ICD therapy.
Statistical testing includes correction for multiple comparisons.
|
At blood collection; arrhythmia phenotype determined from device records available through blood collection
|
|
Occurrence of Sustained Ventricular Arrhythmia Requiring ICD Therapy
Időkeret: From blood collection through 6 months
|
Number of participants with at least one device-confirmed episode of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation treated with antitachycardia pacing or an ICD shock.
Events are identified through routine remote device monitoring.
|
From blood collection through 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Long-Term Occurrence of Sustained Ventricular Arrhythmia Requiring ICD Therapy
Időkeret: From blood collection through 3 years
|
Number of participants with at least one device-confirmed episode of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation treated with antitachycardia pacing or an ICD shock during extended routine remote monitoring.
|
From blood collection through 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR-RNA-VA-2025-01
- 2025/09/X/NZ2/00644 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Centre, Poland)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .