Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Continuous Glucose Monitoring for In-hospital Management of Type 2 Diabetes

2026. augusztus 26. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

Continuous Glucose Monitoring vs Point of Care Glucose Measurements for In-hospital Type 2 Diabetes Management - STENO In-Hospital CGM Trial - a Multisite, Randomized Controlled Trial.

Title: Continuous glucose monitoring vs point of care glucose measurements for in-hospital type 2 diabetes management - STENO In-Hospital CGM Trial - a multisite, randomized controlled trial.

Aim To investigate the effects and feasibility of continuous glucose monitoring (CGM) on in-hospital glycemic and clinical outcomes in hospitalized, non-intensive care unit (non-ICU) patients with type 2 diabetes compared to standard point-of-care (POC) glucose testing.

Population: Non-ICU adults with type 2 diabetes at the participating departments at hospitals in the Capital Region of Denmark.

Design: Investigator-initiated, multi-site, two-armed, prospective, randomized, open-labelled blinded endpoint (PROBE) trial. Participants are randomized 1:1 to either a POC-arm (control) or a CGM-arm (intervention):

  • POC-arm (control): Participants in this arm are monitored with standard of care POC-based glucose monitoring and treated with insulin according to national guidelines. Blinded CGM is applied.
  • CGM-arm (intervention): Participants in this arm are monitored with CGM and treated with support from a CGM-based algorithm for insulin titration.

In the CGM-arm, a diabetes support team assists in insulin titration to ensure the execution of algorithmic decisions according to protocol. In the POC-arm the same diabetes support team will ensure that participants are treated with insulin according to national guidelines.

Objectives: To compare in-hospital glycemic control and clinical outcomes between the POC- and CGM-arm participants.

Outcomes: Time in range (3.9-10.0 mmol/L) and in-hospital complications are the primary outcomes. Additional secondary glycemic outcomes are reported in alignment with the newest consensus on CGM-metrics for in-hospital glucose management. Key secondary clinical outcomes are length of stay, 7-, 30-, 60-, and 90-days mortality and readmission rates after discharge. Tertiary outcomes are net costs of the two methods for handling in-hospital diabetes, and an assessment of potential heterogeneity of treatment effects from CGM compared to POC.

Method: POC glucose measurements are transmitted to the Electronic Medical Record (Sundhedsplatformen). CGM data from the Dexcom G7 is transmitted to a separate web-based platform, Dexcom CLARITY, for retrospective review. Additionally, real-time glucose data from the Dexcom G7 is displayed on tablets/iPhones at diabetes support team stations for ongoing monitoring.

Investigational device: Dexcom G7 CGM (Dexcom Inc., San Diego, USA). Time schedule: Inclusion Q2 2025 to Q4 2026.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes defined as treatment with at least one glucose-lowering therapy prior to inclusion AND

  • age ≥ 18 years old AND
  • willingness and ability to comply with the trial protocol AND
  • ability to communicate (in Danish or English) with the trial personnel AND
  • an expected length of hospital stay for at least two days after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the band-aid of the CGM Dexcom G7 sensor OR
  • Pregnancy OR
  • Patients admitted with diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) OR
  • Concomitant treatment with hydroxyurea (CGM contraindication) OR
  • Treatment with enteral or parenteral nutrition.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: POC-arm
Kísérleti: CGM-arm
Eszköz: Continuous glucose monitoring
Participants in this arm are monitored with CGM and treated with support from a CGM-based algorithm for insulin titration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of time spent in range (3.9-10.0 mmol/L)
Időkeret: From enrollment to end of hospitalization.
Primary outcome measures are collected from the day of inclusion (hospitalization) of a participant until the day the participant is discharged from the hospital. The duration of the hospitalization varies for each participant and will rarely exceed 30 days.
From enrollment to end of hospitalization.
Inhospital complications
Időkeret: From enrollment to end of hospitalization.
Primary outcome measures are collected from the day of inclusion (hospitalization) of a participant until the day the participant is discharged from the hospital. The duration of the hospitalization varies for each participant and will rarely exceed 30 days.
From enrollment to end of hospitalization.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2500766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel