- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07803783
A Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 With Standard Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of Gemcitabine-Based Systemic Chemotherapy
A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 Versus Liposomal Irinotecan in Combination With 5-Fluorouracil/Leucovorin in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Gemcitabine-based Systemic Therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MediLink Study Team
- Telefonszám: +86 512 62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must voluntarily sign a written informed consent form (ICF) and be willing and able to comply with protocol requirements.
- Participants must be ≥18 and ≤75 years of age.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
- Participants must have a life expectancy of at least 3 months.
- Participants must have histologically or cytologically confirmed incurable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- Participants must have received and failed only one prior line of gemcitabine-based systemic therapy.
- Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Participants must have adequate organ function as defined in the protocol.
- Participants must agree to follow the contraception requirements specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with another malignancy within 5 years before randomization.
- Participants with pathologically confirmed pancreatic cancer other than PDAC.
- Participants who have previously received B7-H3-targeted therapy.
- Participants who have previously received topoisomerase I inhibitor or antibody-drug conjugate containing topoisomerase I inhibitor.
- Participants who are concurrently enrolled in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the participant is in the follow-up period of an interventional study.
- Participants who have not met the protocol-specified washout requirements for prior systemic therapy, relevant concomitant medications, radiotherapy, or surgery before randomization, or who have not adequately recovered from prior surgery or are planning to undergo major surgery during the study.
- Participants with protocol-specified exclusionary conditions related to central nervous system (CNS) metastases, history of transplantation, immunosuppressive therapy, live vaccine administration, or autoimmune or inflammatory diseases.
- Participants with uncontrolled or clinically significant concomitant diseases, including serious gastrointestinal, cardiovascular or cerebrovascular, pulmonary, thromboembolic, bleeding-related, effusion-related, or ascites-related safety risks.
- Participants with recent serious infection, active infection, active tuberculosis or syphilis, HIV positivity or immunodeficiency, or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
- Participants with unresolved toxicity from prior anticancer therapy that has not recovered to the level specified in the protocol.
- Participants with known hypersensitivity to any component of the study treatment, or a history of severe hypersensitivity reactions or severe infusion-related reactions.
- Participants who are pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed, or who have any other medical, psychiatric, social, or compliance-related factors that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for participation in the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tambotatug pelitecan
Tambotatug pelitecan, monotherapy
|
Drug: Tambotatug pelitecan 2.0mg/kg (maximum 200mg) Intravenous infusion Every 3 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Chemotherapy
Active comparator: nal-IRI+5-FU/LV
|
Liposomal irinotecan Intravenous infusion Every 2 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. 5 Fluorouracil Intravenous infusion Every 2 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. Leucovorin Intravenous infusion Every 2 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS by BICR
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Progression-free Survival (PFS) is assessed by Blinded Independent Central Review(BICR) per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
|
Up to approximately 2 years
|
|
OS
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
Up to approximately 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS by investigator
Időkeret: Up to approximately 2 year
|
PFS per RECIST v1.1, as assessed by Investigator
|
Up to approximately 2 year
|
|
ORR
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Objective Response Rate (ORR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
DCR
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Disease Control Rate (DCR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
DoR
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Duration of Response (DoR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
TTR
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Time to Response (TTR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
Adverse Event
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
The incidence and severity of AEs, SAEs and AESIs per the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0
|
Up to approximately 2 years
|
|
To evaluate the AUC
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the Cmax
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the Ctrough
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the CL
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the Vd
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the t1/2
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
Immunogenicity
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Incidence of anti-drug antibodies of YL201
|
Up to approximately 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Enzimek és koenzimek
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Fluorouracil
- Leucovorin
- irinotekán szukroszofát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAISHAN-305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .