- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07803783
A Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 With Standard Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of Gemcitabine-Based Systemic Chemotherapy
A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 Versus Liposomal Irinotecan in Combination With 5-Fluorouracil/Leucovorin in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Gemcitabine-based Systemic Therapy
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MediLink Study Team
- Номер телефона: +86 512 62858368
- Электронная почта: clinicaltrials@medilinkthera.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must voluntarily sign a written informed consent form (ICF) and be willing and able to comply with protocol requirements.
- Participants must be ≥18 and ≤75 years of age.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
- Participants must have a life expectancy of at least 3 months.
- Participants must have histologically or cytologically confirmed incurable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- Participants must have received and failed only one prior line of gemcitabine-based systemic therapy.
- Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Participants must have adequate organ function as defined in the protocol.
- Participants must agree to follow the contraception requirements specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with another malignancy within 5 years before randomization.
- Participants with pathologically confirmed pancreatic cancer other than PDAC.
- Participants who have previously received B7-H3-targeted therapy.
- Participants who have previously received topoisomerase I inhibitor or antibody-drug conjugate containing topoisomerase I inhibitor.
- Participants who are concurrently enrolled in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the participant is in the follow-up period of an interventional study.
- Participants who have not met the protocol-specified washout requirements for prior systemic therapy, relevant concomitant medications, radiotherapy, or surgery before randomization, or who have not adequately recovered from prior surgery or are planning to undergo major surgery during the study.
- Participants with protocol-specified exclusionary conditions related to central nervous system (CNS) metastases, history of transplantation, immunosuppressive therapy, live vaccine administration, or autoimmune or inflammatory diseases.
- Participants with uncontrolled or clinically significant concomitant diseases, including serious gastrointestinal, cardiovascular or cerebrovascular, pulmonary, thromboembolic, bleeding-related, effusion-related, or ascites-related safety risks.
- Participants with recent serious infection, active infection, active tuberculosis or syphilis, HIV positivity or immunodeficiency, or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
- Participants with unresolved toxicity from prior anticancer therapy that has not recovered to the level specified in the protocol.
- Participants with known hypersensitivity to any component of the study treatment, or a history of severe hypersensitivity reactions or severe infusion-related reactions.
- Participants who are pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed, or who have any other medical, psychiatric, social, or compliance-related factors that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for participation in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tambotatug pelitecan
Tambotatug pelitecan, monotherapy
|
Drug: Tambotatug pelitecan 2.0mg/kg (maximum 200mg) Intravenous infusion Every 3 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Chemotherapy
Active comparator: nal-IRI+5-FU/LV
|
Liposomal irinotecan Intravenous infusion Every 2 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. 5 Fluorouracil Intravenous infusion Every 2 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. Leucovorin Intravenous infusion Every 2 weeks Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Progression-free Survival (PFS) is assessed by Blinded Independent Central Review(BICR) per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
|
Up to approximately 2 years
|
|
OS
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
Up to approximately 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 year
|
PFS per RECIST v1.1, as assessed by Investigator
|
Up to approximately 2 year
|
|
ORR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Objective Response Rate (ORR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
DCR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Disease Control Rate (DCR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
DoR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Duration of Response (DoR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
TTR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Time to Response (TTR), as assessed by BICR and Investigator
|
Up to approximately 2 years
|
|
Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
The incidence and severity of AEs, SAEs and AESIs per the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0
|
Up to approximately 2 years
|
|
To evaluate the AUC
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the Ctrough
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the CL
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the Vd
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
To evaluate the t1/2
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
|
Immunogenicity
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Incidence of anti-drug antibodies of YL201
|
Up to approximately 2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан Sucrosofate
Другие идентификационные номера исследования
- TAISHAN-305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .