Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 With Standard Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of Gemcitabine-Based Systemic Chemotherapy

2 сентября 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 Versus Liposomal Irinotecan in Combination With 5-Fluorouracil/Leucovorin in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Gemcitabine-based Systemic Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational B7-H3 antibody drug-conjugate administered as monotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy in metastatic pancreatic cancer patients who have failed prior Gemcitabine-based systemic therapy.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants must voluntarily sign a written informed consent form (ICF) and be willing and able to comply with protocol requirements.
  2. Participants must be ≥18 and ≤75 years of age.
  3. Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
  4. Participants must have a life expectancy of at least 3 months.
  5. Participants must have histologically or cytologically confirmed incurable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
  6. Participants must have received and failed only one prior line of gemcitabine-based systemic therapy.
  7. Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  8. Participants must have adequate organ function as defined in the protocol.
  9. Participants must agree to follow the contraception requirements specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with another malignancy within 5 years before randomization.
  2. Participants with pathologically confirmed pancreatic cancer other than PDAC.
  3. Participants who have previously received B7-H3-targeted therapy.
  4. Participants who have previously received topoisomerase I inhibitor or antibody-drug conjugate containing topoisomerase I inhibitor.
  5. Participants who are concurrently enrolled in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the participant is in the follow-up period of an interventional study.
  6. Participants who have not met the protocol-specified washout requirements for prior systemic therapy, relevant concomitant medications, radiotherapy, or surgery before randomization, or who have not adequately recovered from prior surgery or are planning to undergo major surgery during the study.
  7. Participants with protocol-specified exclusionary conditions related to central nervous system (CNS) metastases, history of transplantation, immunosuppressive therapy, live vaccine administration, or autoimmune or inflammatory diseases.
  8. Participants with uncontrolled or clinically significant concomitant diseases, including serious gastrointestinal, cardiovascular or cerebrovascular, pulmonary, thromboembolic, bleeding-related, effusion-related, or ascites-related safety risks.
  9. Participants with recent serious infection, active infection, active tuberculosis or syphilis, HIV positivity or immunodeficiency, or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  10. Participants with unresolved toxicity from prior anticancer therapy that has not recovered to the level specified in the protocol.
  11. Participants with known hypersensitivity to any component of the study treatment, or a history of severe hypersensitivity reactions or severe infusion-related reactions.
  12. Participants who are pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed, or who have any other medical, psychiatric, social, or compliance-related factors that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for participation in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tambotatug pelitecan
Tambotatug pelitecan, monotherapy

Drug: Tambotatug pelitecan

2.0mg/kg (maximum 200mg)

Intravenous infusion

Every 3 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Другие имена:
  • YL201, Tam-Peli
Активный компаратор: Chemotherapy
Active comparator: nal-IRI+5-FU/LV

Liposomal irinotecan

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

5 Fluorouracil

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Leucovorin

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Progression-free Survival (PFS) is assessed by Blinded Independent Central Review(BICR) per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 2 years
OS
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 year
PFS per RECIST v1.1, as assessed by Investigator
Up to approximately 2 year
ORR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
DCR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
DoR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Duration of Response (DoR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
TTR
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The incidence and severity of AEs, SAEs and AESIs per the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0
Up to approximately 2 years
To evaluate the AUC
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Ctrough
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the CL
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Vd
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the t1/2
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies of YL201
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться