Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-LIFT Efficacy in Patients With Obstructive Sleep Apnea (EOSA)

2026. szeptember 2. frissítette: Ata Murat Kaynar

Efficacy Testing of Active Head Tilt Chin-Lift Positioning (C-LIFT) Device in Patients With Obstructive Sleep Apnea

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of the C-Lift Device as a non-invasive treatment for Sleep Disordered Breathing (SDB) within the population of adults diagnosed with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA), who are not currently being treated with a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) device or other intervention.

This study aims to answer 2 main questions: "Will C-Lift demonstrate a qualitative improvement in a participant's perception/description of their sleep-quality?" And, "Will wearing the C-Lift Device overnight show a quantitative improvement in a participant's oxygen saturation?"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The validated "Standford Sleepiness Scale", Richards-Campbell Sleep Questionnaire, and "PROMIS- Sleep Disturbance Short Form-8a" (also referred to as the "DSM-5-TR Level 2- Sleep Disturbance- Adult Measure") will be used pre- and post-intervention to establish the participant's perception of their sleep-quality during the overnight study compared to their baseline. A custom "C-Lift Efficacy Questionnaire" will be given post-intervention to document the participant's experience with the device and assess their ability to tolerate wearing the device. The quantitative impact of the C-Lift Device will be measured by the Apnea-Hypopnea Index (AHI), Oxygen Desaturation Index (ODI), and the hypoxic burden of the participant recorded during the overnight study-study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • The Center for Sleep and Cardiovascular Outcomes Research (C-SCOR) Sleep Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe OSA (≥16 AHI events per hour)
  • Previously failed/refused CPAP
  • Not currently/actively participating in treatment for OSA

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild OSA (AHI<15 events per hour)
  • Received treatment for OSA in the 2-weeks prior to the sleep-study EX: CPAP, other oral device
  • Received prior surgical treatment for OSA EX: hypoglossal nerve stimulation (NOT including Tonsillectomy)
  • Diagnosis of comorbid sleep disorder EX: Insomnia
  • History of other sleep-disordered breathing EX: central sleep apnea, hypoventilation syndrome
  • History of cervical spine injury/surgery
  • Currently receiving oxygen therapy
  • Baseline oxygen saturation <90%
  • Currently pregnant
  • History of substance abuse
  • Neck circumference >20 inches
  • Regular use of medications which can impact sleep-disordered breathing or related symptoms.

EX: opioids, benzodiazepines, gabapentin, antipsychotics, amphetamines or other stimulants.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-Lift
Participants will wear the C-Lift during sleep for one night in a sleep lab.
Eszköz: C-Lift
The Head-Tilt, Chin-Lift Positioning Device (C-Lift) is embedded with a variety of sensors to detect SDB events and OSA symptoms. Audible snoring, sounds of gasping, or decreased oxygen saturation will trigger the cushioned lining the neck brace, to inflate/deflate, as needed, to open the airway and maintain stable breathing.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: The device will be worn for the duration of the sleep-study, approximately 8 hours.

The Apnea-Hypopnea Index (AHI) represents the number of SDB Events, like pauses in breathing (apnea) or airway obstructions (hypopnea), per hour of sleep. The AHI Score indicates the severity of the OSA symptoms, ranging from mild (AHI: <15 events per hour), to moderate (15-30 events per hour), to severe (>30 events per hour).

A lower AHI score indicates fewer SDB events and a better quality of sleep. A higher an AHI score, means more frequent breathing interruptions, lower quality sleep and severe symptoms of OSA.

Investigators will compare AHI after wearing the device and the participant's AHI prior to wearing the device.
The device will be worn for the duration of the sleep-study, approximately 8 hours.
Participant's Description of Outcomes
Időkeret: This outcome measure will be obtained from subject feedback provided after the subject has worn the device for the duration of the sleep-study, which will last approximately 8 hours.
Qualitative description of outcomes on efficacy, and comfort. (i.e. improved symptoms of sleep apnea) Standford Sleepiness Scale, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, and "PROMIS- Sleep Disturbance Short Form-8a" (also referred to as the "DSM-5-TR Level 2- Sleep Disturbance- Adult Measure") will be used pre- and post-intervention to establish the participant's perception of their sleep-quality during the overnight study compared to their baseline. A custom "C-Lift Efficacy Questionnaire" will be given post-intervention to document the participant's experience with the device and assess their ability to tolerate
This outcome measure will be obtained from subject feedback provided after the subject has worn the device for the duration of the sleep-study, which will last approximately 8 hours.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ata Murat Kaynar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ata M Kaynar, MD, MPH, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25080031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel