Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOVE-HIP: Ceramic Hip Resurfacing Versus Total Hip Arthroplasty Using Activity Monitoring (MOVE-HIP)

2026. szeptember 21. frissítette: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

A Pragmatic, Multicenter, Patient-Blinded, Preference-Tolerant Randomized Clinical Trial Comparing Ceramic Hip Resurfacing With Total Hip Arthroplasty Using Activity Monitoring

MOVE-HIP is a pragmatic, multicenter randomized clinical trial comparing ceramic hip resurfacing arthroplasty with contemporary total hip arthroplasty in adults with symptomatic hip osteoarthritis who are considered clinically eligible for both procedures. Participants in the randomized cohort are allocated 1:1 to either ceramic hip resurfacing or total hip arthroplasty and are kept blinded to treatment allocation where feasible through the 24-month primary follow-up.

The primary objective is to determine whether ceramic hip resurfacing results in greater objectively measured mean daily walking distance over the postoperative period from 3 to 24 months. Activity is assessed during standardized 7-day wearable monitoring periods at 3, 12, and 24 months. The primary estimand is the adjusted overall between-group difference across these postoperative time points. A parallel observational preference cohort may include otherwise eligible patients who decline randomization; this cohort is analyzed separately and does not contribute to the primary randomized inference.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The trial is designed to test whether a contemporary ceramic-on-ceramic hip resurfacing strategy provides a clinically meaningful advantage over modern total hip arthroplasty in real-world physical activity. Randomization is stratified by study site and sex. All participants undergo baseline assessment including patient-reported outcomes, radiographs, clinical data, and 7-day wearable activity monitoring before surgery.

The randomized cohort includes 220 participants, 110 per treatment group. Follow-up is planned at 3 months, 12 months, 24 months, 5 years, and 10 years. Secondary outcomes include walking distance at 24 months, daily step count, patient-reported outcomes, radiographic outcomes, perioperative outcomes, complications, reoperations, revisions, implant survival, and health-economic outcomes. The study is academically led, and the observational preference cohort follows the same assessment schedule but is analyzed separately.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Danderyd, Svédország, 182 88
        • Toborzás
        • Danderyd Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Symptomatic hip osteoarthritis for which primary hip arthroplasty is indicated according to routine clinical practice.
  • Considered suitable for both ceramic hip resurfacing arthroplasty and uncemented total hip arthroplasty by the treating surgeon.
  • Ability and willingness to comply with study procedures, including patient-reported outcome measures, radiographs, registry linkage, and repeated wearable monitoring.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Anatomical or pathological conditions that clearly preclude hip resurfacing arthroplasty or total hip arthroplasty, including severe deformity requiring non-standard implants or techniques.
  • Insufficient femoral head or acetabular bone quality, including large or multiple cysts, advanced femoral head necrosis, severe osteopenia, or osteoporosis where this would contraindicate hip resurfacing arthroplasty.
  • Body mass index greater than 40 kg/m^2.
  • Requirement for specialized implants outside routine study procedures.
  • Medical comorbidity rendering the patient unfit for surgery.
  • Cognitive impairment, severe psychiatric disease, alcohol or substance abuse, language barrier, or other reason judged to prevent informed consent or compliance with follow-up.
  • Inability to complete patient-reported outcome measures or to participate in wearable monitoring.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceramic Hip Resurfacing Arthroplasty

Participants undergo cementless ceramic-on-ceramic hip resurfacing arthroplasty using the selected study system according to manufacturer instructions, surgeon training requirements, and local surgical routines.
Eljárás: Ceramic-on-Ceramic Hip Resurfacing Arthroplasty

Cementless ceramic-on-ceramic hip resurfacing arthroplasty. The currently planned study implant is H1, or a subsequent equivalent generation if applicable. Procedures are performed by surgeons with documented arthroplasty experience and system-specific training.

Más nevek:
  • H1 ceramic hip resurfacing
Aktív összehasonlító: Total Hip Arthroplasty

Participants undergo contemporary standard primary total hip arthroplasty using established implants and bearing combinations according to local routine and individual clinical assessment. Cementless fixation is expected in most cases where clinically appropriate.
Eljárás: Contemporary Total Hip Arthroplasty

Contemporary standard primary total hip arthroplasty using established implants and bearing combinations according to local routine and individual clinical assessment. Implant choice remains clinically appropriate for the individual participant.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Daily Walking Distance Over the Postoperative Period From 3 to 24 Months
Időkeret: 3, 12, and 24 months after surgery

Mean daily walking distance is assessed during standardized 7-day wearable monitoring periods at each postoperative time point. The primary estimand is the adjusted overall between-group difference in mean daily walking distance across 3, 12, and 24 months, with adjustment for preoperative walking distance and prespecified covariates.
3, 12, and 24 months after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Daily Walking Distance at 24 Months
Időkeret: 24 months after surgery

Mean daily walking distance derived from a standardized 7-day wearable monitoring period at 24 months.
24 months after surgery
Mean Daily Step Count Over the Postoperative Period From 3 to 24 Months
Időkeret: 3, 12, and 24 months after surgery

Mean daily step count derived from standardized 7-day wearable monitoring periods at 3, 12, and 24 months.
3, 12, and 24 months after surgery
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) at 24 Months
Időkeret: 24 months after surgery

Joint awareness assessed using the Forgotten Joint Score-12 (FJS-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the operated joint during everyday activities and a better outcome.
24 months after surgery
Proportion of Participants With FJS-12 Score of 80 or Higher
Időkeret: 24 months after surgery

Proportion of participants achieving a Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) of at least 80. The scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the operated joint during everyday activities and a better outcome.
24 months after surgery
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Subscales
Időkeret: 24 months after surgery

HOOS Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and Quality of Life subscales at 24 months. Each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better status.
24 months after surgery
University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score
Időkeret: 24 months after surgery

Self-reported habitual physical activity level assessed using the University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating a higher level of physical activity and a better activity-related outcome.
24 months after surgery
High-Activity Arthroplasty Score (HAAS)
Időkeret: 24 months after surgery

Self-reported functional ability assessed using the High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), covering walking, running, stair climbing, and activity level. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating greater functional ability and a better outcome.
24 months after surgery
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L Index)
Időkeret: 24 months after surgery

Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire. Responses are converted into an index using the Swedish experience-based time trade-off value set (Burström et al., 2020). Index values range from approximately 0.243 to 0.975, with higher values indicating better health-related quality of life.
24 months after surgery
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Időkeret: 24 months after surgery

Self-rated overall health assessed using the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 (the worst health imaginable) to 100 (the best health imaginable), with higher scores indicating better perceived health.
24 months after surgery
Radiographic Implant and Hip Biomechanics Outcomes
Időkeret: 24 months after surgery

Radiographic assessment includes component orientation and fixation, radiolucent lines, migration or loosening, heterotopic ossification, leg length and offset where feasible. In the hip resurfacing group, femoral neck integrity, notching, narrowing, fracture, femoral head movement or crushing, and component alignment are additionally assessed.
24 months after surgery
Adverse Events and Postoperative Complications
Időkeret: From surgery through 24 months

Incidence and type of adverse events and complications, including infection, dislocation, periprosthetic fracture, femoral neck fracture, implant fracture, thromboembolic events, nerve injury, wound complications, persistent pain, and other procedure- or implant-related events.
From surgery through 24 months
Reoperations and Revisions of the Index Hip
Időkeret: From surgery through 24 months

Number and proportion of participants undergoing reoperation or revision of the index hip, including reason and components exchanged or removed.
From surgery through 24 months
Health-Economic Outcomes
Időkeret: From surgery through 24 months

Quality-adjusted life years derived from EQ-5D and incremental cost-effectiveness comparing ceramic hip resurfacing with total hip arthroplasty over 24 months, using available direct and indirect cost data.
From surgery through 24 months
Long-Term Implant Survival
Időkeret: 5 and 10 years after surgery

Revision-free implant survival assessed using study follow-up and registry data at 5 and 10 years.
5 and 10 years after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danderyd Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet
Hässleholm Hospital
Ortopediskt Centrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital, Region Stockholm / Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOVE-HIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Undecided as of yet pending IRB approval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel