Effect and Mechanism of Jiajian Guishen Optimized Formula on Premature Ovarian Insufficiency: Insights Into m6A Modification and Oxidative Stress (JJGS ; POI)
The goal of this clinical study is to evaluate the effectiveness of JiaJian GuiShen Optimized Formula (JJGS) and explore its mechanisms involving m6A modification and oxidative stress in women with premature ovarian insufficiency (POI). The main question it aims to answer is:
Does JJGS improve ovarian function in women with POI after three menstrual cycles of treatment? Twenty-five women with POI will receive JJGS, and 20 healthy women will serve as controls. Changes in FSH, E2, LH, AMH, oxidative stress markers, plasma FTO levels, whole-blood RNA m6A levels, and symptom scores will be analyzed before and after treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Shi
- Telefonszám: +8613717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiyu Li
- Telefonszám: +8619212951890
- E-mail: 18165120161@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueting Han
- Telefonszám: +861084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for Participants with POI: 1. Meeting the Western medicine diagnostic criteria for premature ovarian insufficiency (POI); 2. Meeting the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for the kidney deficiency and liver stagnation syndrome; 3. Aged 18-39 years; 4. Willing and able to provide written informed consent. Participants must meet all four criteria to be included.
Inclusion Criteria for Healthy Participants: 1. Aged 18-39 years; 2. Regular menstrual cycles; 3. Normal sex hormone and anti-Müllerian hormone (AMH) levels; 4. Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Participants with POI: 1. Congenital gonadal dysgenesis or a family history of premature menopause; 2. POI caused by acquired organic disease or ovarian surgery; 3. Treatment with artificial menstrual cycle therapy or other hormonal therapy within the previous three months; 4. Severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic, or psychiatric disorders; 5. Known allergy to any component of the study medication. Participants meeting any of the above criteria will be excluded.
Exclusion Criteria for Healthy Participants: The same as criteria 1, 3, 4, and 5 above.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JJGS treatment group
JJGS is a traditional Chinese medicine formula administered to patients with POI for three menstrual cycles. Blood samples will be collected before and after treatment. |
JJGS is a traditional Chinese medicine formulation. Patients with POI will receive the formula for three menstrual cycles, and blood samples will be collected before and after treatment. Participants in the healthy control group will receive no intervention, and their blood samples will be collected at enrollment. |
|
Nincs beavatkozás: Healthy control group
healthy people |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) Level
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
FSH/LH Ratio
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Change in FSH/LH ratio before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
Serum Estradiol (E2)
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score
Időkeret: before and 1 month after the treatment
|
This syndrome score evaluates three primary symptoms and twelve secondary symptoms related to traditional Chinese medicine syndrome differentiation. Total scores range from 0 to 48, with higher scores indicating more severe syndrome manifestations and a worse clinical outcome. |
before and 1 month after the treatment
|
|
Modified Kupperman Menopausal Index (KMI)
Időkeret: before and 1 month after the treatment
|
The modified KMI consists of 13 menopausal symptoms, each rated on a 0-3 severity scale and weighted by symptom-specific coefficients. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe menopausal symptoms and a worse clinical outcome. |
before and 1 month after the treatment
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
The incidence of treatment-emergent adverse events during the treatment period will be assessed, including gastrointestinal symptoms and abnormalities in liver and renal function. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
HO-1
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
NQO1
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
CAT
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
SOD
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
MDA
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
FTO
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
m6a
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pregnancy Rate
Időkeret: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
The proportion of participants with fertility needs who achieved pregnancy during the 3-month treatment period will be recorded as an exploratory outcome. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025DZMEC-450-03
- 2025DZMEC-450-03 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .