Effect and Mechanism of Jiajian Guishen Optimized Formula on Premature Ovarian Insufficiency: Insights Into m6A Modification and Oxidative Stress (JJGS ; POI)
The goal of this clinical study is to evaluate the effectiveness of JiaJian GuiShen Optimized Formula (JJGS) and explore its mechanisms involving m6A modification and oxidative stress in women with premature ovarian insufficiency (POI). The main question it aims to answer is:
Does JJGS improve ovarian function in women with POI after three menstrual cycles of treatment? Twenty-five women with POI will receive JJGS, and 20 healthy women will serve as controls. Changes in FSH, E2, LH, AMH, oxidative stress markers, plasma FTO levels, whole-blood RNA m6A levels, and symptom scores will be analyzed before and after treatment.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yun Shi
- Номер телефона: +8613717926522
- Электронная почта: zhyshiyun@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiyu Li
- Номер телефона: +8619212951890
- Электронная почта: 18165120161@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xueting Han
- Номер телефона: +861084012709
- Электронная почта: dzmyyec@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for Participants with POI: 1. Meeting the Western medicine diagnostic criteria for premature ovarian insufficiency (POI); 2. Meeting the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for the kidney deficiency and liver stagnation syndrome; 3. Aged 18-39 years; 4. Willing and able to provide written informed consent. Participants must meet all four criteria to be included.
Inclusion Criteria for Healthy Participants: 1. Aged 18-39 years; 2. Regular menstrual cycles; 3. Normal sex hormone and anti-Müllerian hormone (AMH) levels; 4. Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Participants with POI: 1. Congenital gonadal dysgenesis or a family history of premature menopause; 2. POI caused by acquired organic disease or ovarian surgery; 3. Treatment with artificial menstrual cycle therapy or other hormonal therapy within the previous three months; 4. Severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic, or psychiatric disorders; 5. Known allergy to any component of the study medication. Participants meeting any of the above criteria will be excluded.
Exclusion Criteria for Healthy Participants: The same as criteria 1, 3, 4, and 5 above.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JJGS treatment group
JJGS is a traditional Chinese medicine formula administered to patients with POI for three menstrual cycles. Blood samples will be collected before and after treatment. |
JJGS is a traditional Chinese medicine formulation. Patients with POI will receive the formula for three menstrual cycles, and blood samples will be collected before and after treatment. Participants in the healthy control group will receive no intervention, and their blood samples will be collected at enrollment. |
|
Без вмешательства: Healthy control group
healthy people |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) Level
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
FSH/LH Ratio
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Change in FSH/LH ratio before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
Serum Estradiol (E2)
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score
Временное ограничение: before and 1 month after the treatment
|
This syndrome score evaluates three primary symptoms and twelve secondary symptoms related to traditional Chinese medicine syndrome differentiation. Total scores range from 0 to 48, with higher scores indicating more severe syndrome manifestations and a worse clinical outcome. |
before and 1 month after the treatment
|
|
Modified Kupperman Menopausal Index (KMI)
Временное ограничение: before and 1 month after the treatment
|
The modified KMI consists of 13 menopausal symptoms, each rated on a 0-3 severity scale and weighted by symptom-specific coefficients. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe menopausal symptoms and a worse clinical outcome. |
before and 1 month after the treatment
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
The incidence of treatment-emergent adverse events during the treatment period will be assessed, including gastrointestinal symptoms and abnormalities in liver and renal function. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
HO-1
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
NQO1
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
CAT
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
SOD
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
MDA
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
FTO
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
|
m6a
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Blood samples are collected before and after treatment. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pregnancy Rate
Временное ограничение: From baseline to 3 months after treatment initiation
|
The proportion of participants with fertility needs who achieved pregnancy during the 3-month treatment period will be recorded as an exploratory outcome. |
From baseline to 3 months after treatment initiation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2025DZMEC-450-03
- 2025DZMEC-450-03 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .