Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cognitive Neurocomputational Task Reliability & Clinical Applications Consortium (CNTRACS): Study 1 (CNTRACS)

2026. szeptember 28. frissítette: Deanna Barch, Washington University School of Medicine

Cognitive Neurocomputational Task Reliability & Clinical Applications Consortium

In Study 1, investigators will test the ability of each of the seven paradigms to differentiate between schizophrenia (SZ)/schizoaffective disorder (SZA) and matched healthy control subjects (HC) and to predict individual differences in clinical measures of hallucinations and delusions (as well as measures of function). Investigators will also directly compare the tasks in terms of predictive ability and psychometric properties and determine whether the tasks share variance or explain unique variance. This will include determining whether hallucinations and delusions are best explained by separate underlying processes or by a single process. Investigators will also test whether the model-based parameters from these studies are more precise and sensitive than standard behavioral methods for assessing deficits across psychotic disorders and for predicting hallucinations and delusions (Aim 1). Investigators will also validate key model-based parameters against well-characterized neurophysiological measures using electroencephalogram (EEG) (Aim 4). The data from Study 1 will also be used to optimize (e.g., length, floor, and ceiling effects) tasks for Study 2. To generate a sample with sufficient variation in hallucinations and delusions, investigators will recruit the following groups that balance feasibility with clinical relevance: A) healthy controls (HC) [HC, N=125]; B) schizophrenia and schizoaffective disorder [SZ/SZA, N=200]). For Study 1, investigators will ensure that 40 patients are unmedicated. Investigators anticipate a ~20% screen fail/drop-out rate based on our prior Cognitive Neuroscience Test Reliability and Clinical Applications for Schizophrenia Consortium (CNTRACS) studies. Thus, investigators will run an additional 40 SZ/SZA and 15 HC. All sites have experience recruiting patients in each of these groups as indicated by our past successful studies, and the fact that investigators have been able to recruit patients with significant hallucinations and delusions in all groups. Investigators will also validate key model-based parameters against well-characterized neurophysiological measures using electroencephalogram (EEG) (Aim 4). The data from Study 1 will also be used to optimize (e.g., length, floor, and ceiling effects) tasks for Study 2. To generate a sample with sufficient variation in hallucinations and delusions, investigators will recruit the following groups that balance feasibility with clinical relevance: A) healthy controls (HC) [HC, N=125]; B) schizophrenia and schizoaffective disorder [SZ/SZA, N=200]). For Study 1, investigators will ensure that 40 patients are unmedicated. Investigators anticipate a ~20% screen fail/drop-out rate based on our prior Cognitive Neuroscience Test Reliability and Clinical Applications for Schizophrenia Consortium (CNTRACS) studies. Thus, investigators will run an additional 40 SZ/SZA and 15 HC. All sites have experience recruiting patients in each of these groups as indicated by our past successful studies, and the fact that investigators have been able to recruit patients with significant hallucinations and delusions in all groups.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Each participant will complete 4 sessions (~3 hours each) within 3 weeks, as in our prior studies. The first session includes clinical, self-report, proxy function, and community function assessments. Sessions 2-4 are for task and electroencephalogram (EEG) measurements. Each participant will complete 7 tasks across these sessions, while EEG is recorded. Task order will be counterbalanced across sessions. Clinical Assessment and Self-Report: A trained assessor will diagnose participants using the Structured Clinical Interview (SCID-5) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Text Revision 59 (TR59). Clinicians will rate hallucination and delusion symptom severity with the Chicago Hallucinations Assessment Tool (CHAT) and the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Investigators will use the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) to evaluate the degree of preoccupation, conviction, distress, and life disruption associated with hallucinations and delusions elicited on the BPRS and CHAT. To address specificity, investigators will administer the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). For self-report, investigators will use the Beliefs about Voices Scale, which assesses attributions about the origin and power of voices, and the Yale Control Over Perceptual Experiences (COPE) scale, which evaluates the extent to which people feel they can exert control over their voices. Investigators also will use the Peters Delusion Inventory to assess the extent of delusional thinking, supplemented by the Green Paranoia Scale to provide additional coverage of persecutory beliefs. To assess specificity, investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) to assess depression, the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) to assess anxiety, and the Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR) to assess anhedonia and motivation. Investigators will conduct a principal components analysis (PCA) on measures of the same construct (e.g., delusions) and perform primary analyses using the first principal component, followed by secondary analyses of specific measures False Discovery Rate (FDR) correction. Community Function: Patients will complete the Specific Levels of Functioning (SLOF) scale, a validated scale of work and community function. National Institute of Mental Health (NIMH) Common Data Elements: Investigators will acquire the additional NIMH Tier 1 Common Data elements (e.g., World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2.0) & DSM-5 Symptom Measure). General Cognitive Ability. Investigators will include standard general cognitive measures to assess the specificity of effects beyond general cognitive impairment. Specifically, investigators will include validated online measures from TestMyBrain (https://www.testmybrain.org/using-tmb/research.html; Digit Symbol Coding, Vocabulary, and Matrix Reasoning), as in our prior work in both clinical and healthy populations. Electroencephalogram (EEG) Procedures: During the above tasks, 64-channel EEG will be recorded from Direct Current (DC)-130 Hertz (Hz) using a 500 Hz sampling rate. Offline data preprocessing will be conducted using Matlab toolboxes EEGLAB and ERPLAB, including segmenting, baseline correction, Independent Component Analysis (ICA)-based artifact correction, artifact rejection, and filtering.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

325

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Clinical Coordinator
  • Telefonszám: 314-747-2160
  • E-mail: ingram@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angus Macdonald III, Ph.D.
          • Telefonszám: 612-624-3813
          • E-mail: angus@umn.edu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

General Inclusion

  1. age 18 to 59
  2. no substance disorder in past six months (confirmed with urine drug screens and breathalyzers);
  3. no clinically significant head injury or neurological disease. 4. Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) score =16+.

Group Specific Criteria: Schizophrenia/Schizoaffective Disorder (SZ):

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnosis of schizophrenia or schizoaffective;
  2. no medication changes in prior month or anticipated in the next month or not taking medications
  3. outpatient or partial hospital if unmedicated

Healthy Controls (HC):

  1. no Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Psychosis or Bipolar Disorder;
  2. no family history of psychosis or bipolar

Exclusion Criteria:

Healthy Controls (HC):

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Psychosis or Bipolar Disorder diagnosis
  2. Family history of psychosis or bipolar

Schizophrenia/Schizoaffective Disorder (SZ/SZA): additional exclusion criteria for the unmedicated individuals are:

  1. not in acute exacerbation requiring immediate hospitalization or treatment
  2. self-reported medication non-compliance for at least the four previous weeks 3)never having started medications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motion Perception Task Performance
Időkeret: 1 hour

With 15 degrees of initial or changed direction vs. the probability of failing to update.
1 hour
Sine Wave Speech Task Performance
Időkeret: 1 hour

Percentage of trials coded as speech or not vs Dprime
1 hour
Volatility Task Performance
Időkeret: 1 hour

Percent correct bag captures during periods of stability vs. instability - patients worse in both, but particularly impaired in instability vs. Environmental volatility belief parameter
1 hour
Choice Probabilistic Reversal Performance Task
Időkeret: 1 hour

in-switch rate - higher in patients, particularly paranoid patients vs. prior on volatility belief updating in response to volatility
1 hour
Kamin Blocking Task Performance
Időkeret: 1 hour

number of times they predict allergy following blocked cue vs. prediction errors and learning rates
1 hour
Minnesota Trust Game Performance
Időkeret: 1 hour

Percent of trusting choices depending on decision-agent and temptation vs. spite-guilt beliefs estimate
1 hour
Dynamic Trust Game Performance
Időkeret: 1 hour

Trust indexed by mean investment versus learning rates
1 hour

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
University of Minnesota
University of California, Irvine
University of Maryland, Baltimore County

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna Barch, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201904012: Study 1
  • 2R01MH084840 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Our plan is to share de-identified participant data through the National Data Archive (NDA) as required by the National Institute of Mental Health (NIMH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel