Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-Based Neurodevelopmental Risk Stratification in Infants With White Matter Injury

2026. szeptember 30. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicenter Study for Developing an MRI Assessment System for Neurodevelopmental Risk Stratification in Infants With White Matter Injury

The goal of this observational study is to develop and evaluate an MRI-based assessment system for predicting neurodevelopmental outcomes in infants with punctate white matter lesions (PWML). This is a multicenter, bidirectional cohort study that includes both a retrospective cohort identified from existing clinical and imaging databases and a prospective cohort of consecutively enrolled participants. The study aims to better understand how MRI findings are associated with later developmental outcomes and to identify imaging markers that may help stratify developmental risk.

The main questions it aims to answer are:

Which MRI features are associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with PWML?
Can MRI-based quantitative assessment methods provide early risk stratification for neurodevelopmental outcomes in infants with PWML?

Participants with PWML diagnosed by brain MRI will be followed and evaluated for neurodevelopmental outcomes. Researchers will analyze clinical information and MRI findings collected from participants to develop and validate prediction models. Participants will:

undergo brain MRI examinations according to clinical protocols;
receive standardized neurodevelopmental assessments during follow-up;
have their MRI findings and developmental outcomes analyzed to identify factors associated with later neurodevelopment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Jian Yang
Telefonszám: +86 18991232396
E-mail: yj1118@mail.xjtu.edu.cn

Tanulmányi helyek

Kína
- - Ankang, Kína
    - Ankang Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yukun Liang
      
      Telefonszám: +86 0915-3284060
      
      E-mail: 452838744@qq.com
  - Chengdu, Kína
    - Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Min Kang
      
      Telefonszám: +86 28 8773 8249
      
      E-mail: 1073297610@qq.com
  - Hangzhou, Kína
    - Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Haibin Wang
      
      Telefonszám: +86 0571-56005600
      
      E-mail: haibinw0818@163.com
  - Lanzhou, Kína
    - Gansu Province Maternity and Child Health Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dalin Zhu
      
      Telefonszám: +86 0931-5188888
      
      E-mail: zdlldz@126.com
  - Qinghai, Kína
    - Qinghai Red Cross Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zhao Feng
      
      Telefonszám: +86 0971-8290706
      
      E-mail: feng001zhao@126.com
  - Shanghai, Kína
    - Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Haoxiang Jiang
      
      Telefonszám: +86 021-5297601
      
      E-mail: wyshzl@126.com
  - Shijiazhuang, Kína
    - Hebei Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shujing Li
      
      Telefonszám: +86 0311-85911234
      
      E-mail: lishujing1976@126.com
  - Suzhou, Kína
    - Children's Hospital of Soochow University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      WanLiang Guo
      
      Telefonszám: +86 0512-80693588
      
      E-mail: gwlsuzhou@163.com
  - Xianyang, Kína
    - The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Changyi Guo
      
      Telefonszám: +86 029-33579191
      
      E-mail: 344952556@qq.com
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jian Yang
      
      Telefonszám: +86 18991232396
      
      E-mail: yj1118@mail.xjtu.edu.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study includes infants with punctate white matter lesions (PWML) diagnosed by conventional brain MRI. Eligible participants are infants born at a gestational age of ≥32 weeks and <42 weeks who underwent MRI examination at a corrected gestational age of ≤45 weeks. This multicenter observational cohort study includes retrospective and prospective participants. Clinical information, MRI findings, and longitudinal neurodevelopmental outcomes will be collected to investigate MRI-based assessment methods and predictors of adverse neurodevelopmental outcomes.

Leírás

Inclusion Criteria:

Gestational age ≥32 weeks and <42 weeks at birth.
Brain MRI performed at a corrected gestational age ≤45 weeks.
Punctate white matter lesions (PWML) diagnosed by conventional brain MRI.

Exclusion Criteria:

Other confirmed brain lesions, such as severe intracranial hemorrhage or cerebral infarction.
Congenital developmental abnormalities.
Confirmed genetic or metabolic diseases.
Conditions that severely affect MRI assessment or neurological/developmental evaluation.
Inability to complete required MRI assessment or follow-up evaluation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: COHORT
Időperspektívák: OTHER

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Moderate-to-Late Preterm Infants with PWML This cohort includes infants born at 32 to less than 37 weeks of gestation with punctate white matter lesions diagnosed by brain MRI. Participants will undergo clinical data collection, MRI assessment, and longitudinal neurodevelopmental follow-up to evaluate developmental outcomes.
Term Infants with PWML This cohort includes infants born at 37 to less than 42 weeks of gestation with punctate white matter lesions diagnosed by brain MRI. Participants will undergo clinical data collection, MRI assessment, and longitudinal neurodevelopmental follow-up to evaluate developmental outcome

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Adverse neurodevelopmental outcome at 2 Years Időkeret: At 2 Years of Age	The percentage of participants with an adverse neurodevelopmental outcome at 2 years of age will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Adverse neurodevelopmental outcome will be defined according to predefined criteria based on developmental assessment scores in the cognitive, motor, and language domains, when available. MRI-derived measures will be analyzed to characterize the extent and pattern of white matter injury and to evaluate their prognostic value for subsequent neurodevelopmental outcomes. These measures will include lesion burden, semiquantitative MRI metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures derived from multimodal MRI.	At 2 Years of Age

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Cognitive Developmental Outcome Időkeret: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age	Cognitive development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Cognitive impairment will be defined according to predefined score thresholds.The prognostic value of MRI-derived metrics for cognitive impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.	At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age
Motor Developmental Outcome Időkeret: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age	Motor development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Motor impairment will be defined according to predefined score thresholds. The prognostic value of MRI-derived metrics for motor impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.	At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age
Language Developmental Outcome Időkeret: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age	Language development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, when available and according to the assessment tool and version used at each participating center. Language impairment will be defined according to predefined score thresholds. The prognostic value of MRI-derived metrics for language impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.	At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)