Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRI-Based Neurodevelopmental Risk Stratification in Infants With White Matter Injury

30 сентября 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicenter Study for Developing an MRI Assessment System for Neurodevelopmental Risk Stratification in Infants With White Matter Injury

The goal of this observational study is to develop and evaluate an MRI-based assessment system for predicting neurodevelopmental outcomes in infants with punctate white matter lesions (PWML). This is a multicenter, bidirectional cohort study that includes both a retrospective cohort identified from existing clinical and imaging databases and a prospective cohort of consecutively enrolled participants. The study aims to better understand how MRI findings are associated with later developmental outcomes and to identify imaging markers that may help stratify developmental risk.

The main questions it aims to answer are:

Which MRI features are associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with PWML?
Can MRI-based quantitative assessment methods provide early risk stratification for neurodevelopmental outcomes in infants with PWML?

Participants with PWML diagnosed by brain MRI will be followed and evaluated for neurodevelopmental outcomes. Researchers will analyze clinical information and MRI findings collected from participants to develop and validate prediction models. Participants will:

undergo brain MRI examinations according to clinical protocols;
receive standardized neurodevelopmental assessments during follow-up;
have their MRI findings and developmental outcomes analyzed to identify factors associated with later neurodevelopment.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jian Yang
Номер телефона: +86 18991232396
Электронная почта: yj1118@mail.xjtu.edu.cn

Места учебы

Китай
- - Ankang, Китай
    - Ankang Central Hospital
    - Контакт:
      
      Yukun Liang
      
      Номер телефона: +86 0915-3284060
      
      Электронная почта: 452838744@qq.com
  - Chengdu, Китай
    - Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
    - Контакт:
      
      Min Kang
      
      Номер телефона: +86 28 8773 8249
      
      Электронная почта: 1073297610@qq.com
  - Hangzhou, Китай
    - Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
    - Контакт:
      
      Haibin Wang
      
      Номер телефона: +86 0571-56005600
      
      Электронная почта: haibinw0818@163.com
  - Lanzhou, Китай
    - Gansu Province Maternity and Child Health Hospital
    - Контакт:
      
      Dalin Zhu
      
      Номер телефона: +86 0931-5188888
      
      Электронная почта: zdlldz@126.com
  - Qinghai, Китай
    - Qinghai Red Cross Hospital
    - Контакт:
      
      Zhao Feng
      
      Номер телефона: +86 0971-8290706
      
      Электронная почта: feng001zhao@126.com
  - Shanghai, Китай
    - Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
    - Контакт:
      
      Haoxiang Jiang
      
      Номер телефона: +86 021-5297601
      
      Электронная почта: wyshzl@126.com
  - Shijiazhuang, Китай
    - Hebei Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Shujing Li
      
      Номер телефона: +86 0311-85911234
      
      Электронная почта: lishujing1976@126.com
  - Suzhou, Китай
    - Children's Hospital of Soochow University
    - Контакт:
      
      WanLiang Guo
      
      Номер телефона: +86 0512-80693588
      
      Электронная почта: gwlsuzhou@163.com
  - Xianyang, Китай
    - The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Changyi Guo
      
      Номер телефона: +86 029-33579191
      
      Электронная почта: 344952556@qq.com
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Контакт:
      
      Jian Yang
      
      Номер телефона: +86 18991232396
      
      Электронная почта: yj1118@mail.xjtu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study includes infants with punctate white matter lesions (PWML) diagnosed by conventional brain MRI. Eligible participants are infants born at a gestational age of ≥32 weeks and <42 weeks who underwent MRI examination at a corrected gestational age of ≤45 weeks. This multicenter observational cohort study includes retrospective and prospective participants. Clinical information, MRI findings, and longitudinal neurodevelopmental outcomes will be collected to investigate MRI-based assessment methods and predictors of adverse neurodevelopmental outcomes.

Описание

Inclusion Criteria:

Gestational age ≥32 weeks and <42 weeks at birth.
Brain MRI performed at a corrected gestational age ≤45 weeks.
Punctate white matter lesions (PWML) diagnosed by conventional brain MRI.

Exclusion Criteria:

Other confirmed brain lesions, such as severe intracranial hemorrhage or cerebral infarction.
Congenital developmental abnormalities.
Confirmed genetic or metabolic diseases.
Conditions that severely affect MRI assessment or neurological/developmental evaluation.
Inability to complete required MRI assessment or follow-up evaluation.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: OTHER

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Moderate-to-Late Preterm Infants with PWML This cohort includes infants born at 32 to less than 37 weeks of gestation with punctate white matter lesions diagnosed by brain MRI. Participants will undergo clinical data collection, MRI assessment, and longitudinal neurodevelopmental follow-up to evaluate developmental outcomes.
Term Infants with PWML This cohort includes infants born at 37 to less than 42 weeks of gestation with punctate white matter lesions diagnosed by brain MRI. Participants will undergo clinical data collection, MRI assessment, and longitudinal neurodevelopmental follow-up to evaluate developmental outcome

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Adverse neurodevelopmental outcome at 2 Years Временное ограничение: At 2 Years of Age	The percentage of participants with an adverse neurodevelopmental outcome at 2 years of age will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Adverse neurodevelopmental outcome will be defined according to predefined criteria based on developmental assessment scores in the cognitive, motor, and language domains, when available. MRI-derived measures will be analyzed to characterize the extent and pattern of white matter injury and to evaluate their prognostic value for subsequent neurodevelopmental outcomes. These measures will include lesion burden, semiquantitative MRI metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures derived from multimodal MRI.	At 2 Years of Age

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Cognitive Developmental Outcome Временное ограничение: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age	Cognitive development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Cognitive impairment will be defined according to predefined score thresholds.The prognostic value of MRI-derived metrics for cognitive impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.	At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age
Motor Developmental Outcome Временное ограничение: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age	Motor development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Motor impairment will be defined according to predefined score thresholds. The prognostic value of MRI-derived metrics for motor impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.	At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age
Language Developmental Outcome Временное ограничение: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age	Language development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, when available and according to the assessment tool and version used at each participating center. Language impairment will be defined according to predefined score thresholds. The prognostic value of MRI-derived metrics for language impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.	At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)