Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy of Intensive Visual Simulation (IVS) Before Exoskeleton-assisted Step Training in Patients With Hemisensory Syndrome With Brain Injury of Vascular Etiology. (IVS)

2026. szeptember 30. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Experimental Pilot Study: Efficacy of Preparatory Treatment With Intensive Visual Simulation (IVS) Prior to Step Training With an Exoskeleton (EKSO) in Patients With Hemisensory Syndrome Resulting From Acquired Brain Injury of Vascular Etiology.

Clinical trial involving a medical device, not intended for CE marking, randomized, blinded to evaluate the efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation 4 (IVS) prior to exoskeleton-assisted (EKSO) step training in achieving independent ambulation in hemiparetic patients with impaired proprioceptive sensation. Patients will be randomized into two groups: one group in which patients will undergo IVS treatment before physiotherapy and robotic step training with an exoskeleton; and one group in which patients will undergo only physiotherapy and robotic step training with an exoskeleton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Enrolled patients will be randomized to one of the two rehabilitation treatment arms included in the trial.

  • Arm A: Rehabilitation treatment with IVS before physiotherapy-based and robotic gait training using an exoskeleton.
  • Arm B: Rehabilitation treatment with physiotherapy-based and robotic step training using an exoskeleton.

Training will last:

  • 15 minutes of IVS (only for Arm A)
  • 30 minutes of EKSO training (which in Arm A will be performed after IVS treatment)
  • 45 minutes of non-robotic motor therapy following robotic treatment.

Each rehabilitation session will last a maximum of approximately 1.5 hours and will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

Clinical evaluations will be conducted by a physician who is unaware of the rehabilitation treatment the patient has undergone (the patient will be appropriately informed of the need not to disclose the type of rehabilitation received to the evaluating physician).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italy
      • Negrar, Italy, Olaszország, 37024
        • Toborzás
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 to 80 years (both ends included).
  • Diagnosis of hemiparesis/plegia with proprioceptive sensory deficit due to a cerebrovascular event within the last 6 months
  • Orientation in the 3 domains (space, time, and person)
  • Cooperation
  • Clinical stability
  • Trunk control while standing
  • Signature of the Informed Consent Form for participation in the study and for the processing of personal data

Exclusion Criteria:

  • Patients aged < 18 years and > 80 years
  • Patients who are disoriented in at least one of the three domains (space, time, and person)
  • Non-cooperative patients
  • Patients with global aphasia
  • Patients with severe ideomotor apraxia
  • Patients with cognitive or mental disorders
  • Patients not eligible for EKSO:
  • Severe comorbid conditions: infections, circulatory, cardiac, or pulmonary diseases, pressure ulcers.
  • Severe spasticity (level 4 on the modified Ashworth scale).
  • Spinal instability or unhealed fractures of the limbs or pelvis.
  • Heterotopic ossification.
  • Psychiatric or cognitive conditions that may interfere with the proper use of the device.
  • Pregnant women.
  • Reduced tolerance for standing due to orthostatic hypotension.
  • Range of motion (ROM) limitations that would prevent the patient from achieving a normal bilateral gait pattern or performing normal transitions from a seated to a standing position and vice versa: Bilateral hip flexion less than 110°, knee flexion contracture greater than 12°, or inability to achieve neutral dorsiflexion of 0° with knee flexion up to 12°.
  • Leg length discrepancy greater than 1.27 cm for the upper leg and 1.9 cm for the lower leg.
  • Unresolved deep vein thrombosis.
  • Uncontrolled autonomic dysreflexia.
  • Lower limb prostheses.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton
Eszköz: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton
  • 15 minutes of IVS: The physical therapist will show the patient a pre-recorded sequence of movements and activities involving the lower limb. Patient will observe the movements on a screen positioned to cover the paretic limb and will then be ask to repeat them.
  • 30 minutes of EKSO training:The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required.
  • 45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently.

The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.
Aktív összehasonlító: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton
Eszköz: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton
  • 30 minutes of EKSO training: The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required.
  • 45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently.

The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation (IVS) for step training with an exoskeleton (EKSO)
Időkeret: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Scores on the Berg Balance Scale from baseline to the end of treatment. The scale assesses static and minimal dynamic balance, as well as the risk of falling. The score ranges from 0 to 56.
Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)
Efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation (IVS) for step training with an exoskeleton (EKSO)
Időkeret: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Scores on the Timed Up and Go test from baseline to the end of treatment. The test measures, in seconds, the time it takes a patient to stand up from a chair with armrests, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again.
Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revised Nottingham Sensory Assessment Scale Score
Időkeret: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Revised Nottingham Sensory Assessment Scale Score for evaluating sensitivity in the paretic hemibody
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Range of Motion (ROM) Values for the Tibiotarsal and Knee Joints
Időkeret: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Range of Motion (ROM) Values for Assessment of the Tibiotarsal and Knee Joints
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Presence/absence of tendon retractions
Időkeret: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Presence/absence of tendon retractions in the knee and tibiotarsal flexor-extensor muscles and the tibiotarsal pronator-supinator muscles
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Ashworth Scale (MAS)
Időkeret: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Ashworth Scale (MAS) for Assessing Muscle Tone
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Minimum number of sessions required to achieve independent walking with assistive devices
Időkeret: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Evaluation of the minimum number of sessions required to achieve independent walking with assistive devices.
Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)
Percentage of assistance provided by EKSO
Időkeret: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Percentage of assistance provided by EKSO as recorded by the machine after 10 minutes, after 20 minutes, and at the end of 30 minutes of robotic training.
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Number of steps taken during a training session with EKSO
Időkeret: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Number of steps taken during a single 30-minute training session with EKSO, as recorded by the machine.
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Assessment of the maintenance of skills acquired through preparatory training, with or without Intensive Visual Simulation (IVS), for exoskeleton (EKSO) step training
Időkeret: Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

Values after 7 weeks from the Timed Up and Go Test. The test measures, in seconds, the time it takes a patient to stand up from a chair with armrests, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again.
Timepoint 2 (7 weeks after baseline)
Assessment of the maintenance of skills acquired through preparatory training, with or without Intensive Visual Simulation (IVS), for exoskeleton (EKSO) step training
Időkeret: At Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

Values after 7 weeks from the Berg Balance Scale. The scale assesses static and minimal dynamic balance, as well as the risk of falling. The score ranges from 0 to 56.
At Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel