- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07899268
Continence Post Retzius-Sparing Versus Standard Robot-Assisted Radical Prostatectomy (Continence)
Retzius-Sparing Versus Standard Robot-Assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Comparison on Immediate Continence Rates Using Versius Robotic System
To compare the short term (three month) continence rates using versius robotic system between the Retzius-sparing and the standard RARP within three month from removal of catheter.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prostate cancer has the highest incidence rate and second highest mortality rate among cancers in men, accounting for a significant portion of new cancer diagnoses and cancer-related deaths.
Robot-Assisted Radical Prostatectomy (RARP) has become a standard treatment for localized prostate cancer, offering advantages such as reduced blood loss, shorter hospital stays, and quicker recovery compared to traditional open surgery. The use of advanced robotic platforms, including the Versius robotic system, has significantly improved precision in prostatectomy procedures.
Urinary continence remains one of the most important functional outcomes for patients undergoing radical prostatectomy. Despite advances in surgical techniques, many patients experience transient postoperative incontinence, which significantly impacts quality of life. The preservation of the puboprostatic ligaments and anterior bladder structures during surgery has been identified as a key factor in reducing the risk of incontinence.
Radical prostatectomy can be performed open, laparoscopically, or robot-assisted. Minimally invasive radical prostatectomy has become more common, utilizing two primary approaches for RARP: the standard/anterior approach and the Retzius-sparing/posterior approach (RS-RARP). In RS-RARP, the prostate is removed entirely through the rectovesical space, resulting in the preservation of all structures in the Retzius space and leading to major improvements in functional outcomes, particularly immediate continence recovery.
Urinary incontinence remains one of the main risks following radical prostatectomy regardless of the surgical technique used. Incontinence rates can vary depending on the assessment questionnaires utilized, such as the University of California Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLA-PCI). Total urinary continence after catheter removal increases progressively over time.
Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy (RS-RARP) is reported to be associated with better immediate continence compared to the standard anterior approach, with no differences observed in longer-term functional recovery, quality of life, or other key outcomes. Furthermore, potency and serious complication rates appear comparable, showing no significant differences in the preservation of erectile function or overall postoperative complication rates between the two techniques.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Urology Department, Kasr Al-Ainy school of medicine,Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Armed Forces College of Medicine , Cairo, Egypt.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical Stage: Clinical T1-3 N0 M0 prostate cancer.
- Prostate Size: Less than 100 gm.
Exclusion Criteria:
- Patients refusing Surgery.
- Patients unfit for surgery.
- History of previous TURP.
- Salvage Prostatectomy.
- Post Biopsy Febrile Prostatitis.
- Patients with retention and voiding dysfunction.
- Body mass index > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retzius-Sparing Robot-Assisted Radical Prostatectomy (RS-RARP)
Patients undergo Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy (RS-RARP) using the Versius robotic system. |
Patients undergo Retzius-sparing (posterior) robot-assisted radical prostatectomy using the Versius robotic system, where the prostate is removed entirely through the rectovesical space, resulting in the preservation of all structures in the Retzius space.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Robot-Assisted Radical Prostatectomy (S-RARP)
Patients undergo standard (anterior) robot-assisted radical prostatectomy (S-RARP) using the Versius robotic system. |
Patients undergo standard (anterior) robot-assisted radical prostatectomy using the Versius robotic system through Retzius space
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary Continence (0-1 pads/day)
Időkeret: 1 week after catheter removal
|
The proportion of patients who achieve urinary continence (defined as the need for 0-1 pad per day) within a specified postoperative period e.g., 7 days or 30 days or 3 months. |
1 week after catheter removal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Continence at 1 and 3 months
Időkeret: 1 and 3 months after catheter removal
|
ICIQ-UI score at 1 month and 3 months after catheter removal |
1 and 3 months after catheter removal
|
|
Assessing positive surgical margins
Időkeret: 1 week and 3 months
|
Assessment of PSMs postoperatively to assess the oncological outcomes and assessment of PSA level at 3 months |
1 week and 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skornick-Rapaport A, Maslovitz S, Kupferminc M, Lessing JB, Many A. Proposed management for reduced fetal movements: five years' experience in one medical center. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Apr;24(4):610-3. doi: 10.3109/14767058.2010.511338. Epub 2010 Sep 9.
- White AA 3rd. Resident selection: are we putting the cart before the horse? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jun;(399):255-9. doi: 10.1097/00003086-200206000-00032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Robotic Radical Prostatectomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .