Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Investigate the Effect of Injection Site and Ethnicity on KAI-4729 Pharmacokinetics in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight

2026. november 3. frissítette: Kailera

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Effect of Injection Site on Relative Bioavailability of KAI-4729 Subcutaneous Injection and Pharmacokinetics of KAI-4729 in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight

The main objectives of this study are to assess the relative bioavailability of KAI-4729 subcutaneous (SC) injection in the upper arm and thigh compared with the abdomen and to measure the pharmacokinetics of KAI-4729 in plasma following a single SC dose in healthy non-Asian and Asian participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Kailera Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) ≥25 and ≤40 kilograms per square meter at screening (Days -28 to -2) and on Day -1 of the first Treatment Period
  • Non-Asian Participants Only: Be of non-Asian descent and not identify as being of East Asian origin
  • Asian Participants Only: Be of Asian descent, identify as being of East Asian origin, and have both parents and both sets of grandparents born in East Asia and of East Asian descent
  • Medically healthy

Key Exclusion Criteria:

  • Have estimated glomerular filtration rate <60 milliliters/minute/1.73 square meters at screening (Days -28 to -2) using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration calculation.
  • Have hemoglobin A1c test result ≥6.5% or blood glucose ≥126 milligrams/deciliter (≥7 millimoles/liter) at screening (Days -28 to -2).
  • Have a history of, or positive test results at screening (Days -28 to -2) for, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen, or active hepatitis C virus infection.
  • Have positive drugs of abuse or alcohol test results at screening (Days -28 to -2) or on Day -1 of each Treatment Period.
  • Be pregnant or planning to be pregnant and/or breastfeeding or planning to breastfeed during the study and within 5 half-lives of the study drug (25 days) following the last study treatment dose.
  • Have any history of malignant disease, including in situ cervical or prostate cancer, within the 5 years prior to informed consent (excludes basal or squamous cell carcinoma that was successfully treated).
  • Have history or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, psychiatric, or neurological disease/disorder, including any acute illness, within the 3 months prior to informed consent determined by the Investigator (or delegate) to be clinically relevant.
  • Have known hypersensitivity to the study drug; glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide, and/or glucagon receptor agonist therapies; or any of the study drug ingredients.
  • Have any other conditions or received prior therapy that, in the opinion of the Investigator (or delegate), would make the participant unsuitable for this study, including inability to cooperate fully with the requirements of the study protocol or likelihood of noncompliance with any study requirements.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upper Arm Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the upper arm on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Kísérleti: Abdomen Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Kísérleti: Thigh Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the thigh on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Kísérleti: Abdomen Injection Site (Asian Participants)

Asian participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of Treatment Period 1.

SC injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Cmax of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
AUC0-t of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
AUC0-inf of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Időkeret: Day 1 to Day 99
Day 1 to Day 99
Number of Participants Who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Időkeret: Day 1 to Day 99
Day 1 to Day 99
Number of Participants Who Experience Antidrug Antibodies (ADAs) to KAI-4729
Időkeret: Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel