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A Study to Investigate the Effect of Injection Site and Ethnicity on KAI-4729 Pharmacokinetics in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight

3 de novembro de 2026 atualizado por: Kailera

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Effect of Injection Site on Relative Bioavailability of KAI-4729 Subcutaneous Injection and Pharmacokinetics of KAI-4729 in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight

The main objectives of this study are to assess the relative bioavailability of KAI-4729 subcutaneous (SC) injection in the upper arm and thigh compared with the abdomen and to measure the pharmacokinetics of KAI-4729 in plasma following a single SC dose in healthy non-Asian and Asian participants.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Kailera Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) ≥25 and ≤40 kilograms per square meter at screening (Days -28 to -2) and on Day -1 of the first Treatment Period
  • Non-Asian Participants Only: Be of non-Asian descent and not identify as being of East Asian origin
  • Asian Participants Only: Be of Asian descent, identify as being of East Asian origin, and have both parents and both sets of grandparents born in East Asia and of East Asian descent
  • Medically healthy

Key Exclusion Criteria:

  • Have estimated glomerular filtration rate <60 milliliters/minute/1.73 square meters at screening (Days -28 to -2) using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration calculation.
  • Have hemoglobin A1c test result ≥6.5% or blood glucose ≥126 milligrams/deciliter (≥7 millimoles/liter) at screening (Days -28 to -2).
  • Have a history of, or positive test results at screening (Days -28 to -2) for, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen, or active hepatitis C virus infection.
  • Have positive drugs of abuse or alcohol test results at screening (Days -28 to -2) or on Day -1 of each Treatment Period.
  • Be pregnant or planning to be pregnant and/or breastfeeding or planning to breastfeed during the study and within 5 half-lives of the study drug (25 days) following the last study treatment dose.
  • Have any history of malignant disease, including in situ cervical or prostate cancer, within the 5 years prior to informed consent (excludes basal or squamous cell carcinoma that was successfully treated).
  • Have history or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, psychiatric, or neurological disease/disorder, including any acute illness, within the 3 months prior to informed consent determined by the Investigator (or delegate) to be clinically relevant.
  • Have known hypersensitivity to the study drug; glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide, and/or glucagon receptor agonist therapies; or any of the study drug ingredients.
  • Have any other conditions or received prior therapy that, in the opinion of the Investigator (or delegate), would make the participant unsuitable for this study, including inability to cooperate fully with the requirements of the study protocol or likelihood of noncompliance with any study requirements.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upper Arm Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the upper arm on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Experimental: Abdomen Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Experimental: Thigh Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the thigh on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Experimental: Abdomen Injection Site (Asian Participants)

Asian participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of Treatment Period 1.

SC injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Cmax of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
AUC0-t of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
AUC0-inf of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Day 1 to Day 99
Day 1 to Day 99
Number of Participants Who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: Day 1 to Day 99
Day 1 to Day 99
Number of Participants Who Experience Antidrug Antibodies (ADAs) to KAI-4729
Prazo: Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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