Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhaled Hydrogen Therapy's Effect on Early Recurrences of Atrial Fibrillation Post-ablation. (H2-FA)

2026. november 3. frissítette: University Hospital, Grenoble

Inhaled Hydrogen Therapy's Effect on Early Recurrences of Atrial Fibrillation Post-ablation. Phase II, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to testing the perioperative inhaled hydrogen (H2) administration's effects during atrial fibrillation ablations (AF) to reduce both early and late recurrences associated with this procedure.

Researchers will compare H2 inhalation to the standard of care to see if we observe a reduction in AF recurrence after ablation but also a reduction in rehospitalizations or emergency visits for cardioversion, and consequently an improvement in quality of life.

Participants will:

  • have an AF ablation associated to an hydrogen therapy or standard of care
  • complete quality of life questionnaires
  • record ECG on KardiaMobile©
  • Keep a diary of their symptoms
  • have a blood test
  • have 2 follow-up visits (after 3 and 12 months) and 2 phone calls (after 6 and 9 months)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kutatásvezető:
          • Pascal DEFAYE, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sandrine VENIER, Dr
        • Alkutató:
          • Peggy JACON, Dr
        • Alkutató:
          • Adrien CARABELLI, Dr
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Franciaország, 69500
        • Hopital Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe CHEVALIER, Pr
        • Alkutató:
          • Kevin GARDEY, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Be over 18 years old
  2. Present with paroxysmal or persistent Atrial Fibrilation (AF) of less than 6 months with symptoms
  3. Be a candidate for a first-time AF ablation (cryoablation and electroporation)
  4. Understand and agree to comply with the study procedures
  5. Patient must have a smartphone
  6. Be enrolled in a social security scheme, or have equivalent rights
  7. Have signed the study consent form

Exclusion Criteria:

  1. Being over 80 years old
  2. Having a left atrial diameter ≥ 50mm on transthoracic echocardiography
  3. Radiofrequency ablation
  4. Having a history of AF ablation
  5. Patient on long-term anti-inflammatory treatment
  6. Patient with gas administration equipment (CPAP, NIV…)
  7. Woman of childbearing potential*
  8. Non-cooperative patient
  9. In the exclusion period for another study
  10. Persons covered by Articles L1121-5 to L1121-8 of the Public Health Code and Articles 31 to 35 of Regulation 536/2014 (corresponding to all protected persons: pregnant women, women in labor, breastfeeding mothers, persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, persons receiving psychiatric care under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8, persons admitted to a healthcare or social facility for purposes other than research, minors, persons subject to legal protection measures or unable to give their consent).
  11. Staff with a hierarchical relationship with the principal investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of care

patients treated with usual care (Standard of Care)
Kísérleti: H2

patient treated with inhaled hydrogen therapy during the perioperative period
Drog: Hydrogen Gas (H2)

Patients treated with inhaled hydrogen therapy in the perioperative period (initiation of inhaled hydrogen therapy from hospital admission until discharge, except in the operating room) (dosage : H2/N2 3.6%/96.4%, 1 L/min 24 hours a day)

Más nevek:
  • inhaled hydrogen therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effectiveness of inhaled hydrogen therapy on early recurrences of atrial fibrillation post-ablation and on the improvement of quality of life at 3 months
Időkeret: From baseline (before ablation) to 3 months after ablation

Composite binary endpoint, reported as the number of participants meeting both criteria: (1) no early recurrence during the blanking period (first 3 months after ablation), where recurrence is defined as any episode of atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting at least 30 seconds; AND (2) improvement in quality of life, defined as an improvement in quality of life, defined as an increase of at least 5 points in the AFEQT overall score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life) between baseline and 3 months.
From baseline (before ablation) to 3 months after ablation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of hospitalizations or electrical cardioversions or pharmacological cardioversions during the blanking period (3 months)
Időkeret: From ablation to 3 months after ablation

Total number of hospitalizations or electrical cardioversions or pharmacological cardioversions occurring during the blanking period, i.e. the first 3 months after ablation. The three event types are summed into a single count per participant.
From ablation to 3 months after ablation
Incidence of Late Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Atrial Tachycardia Recurrence Between 3 and 12 Months After Ablation
Időkeret: From 3 months to 12 months after ablation

Number of participants with late recurrence, defined as any episode of atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting at least 30 seconds on Holter or Kardia recording, or recorded on a 12-lead electrocardiogram, occurring more than 3 months and up to 12 months after ablation.
From 3 months to 12 months after ablation
Change in White Blood Cell Count (WBC) from before ablation to 24 and 48 hours after ablation
Időkeret: 24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation

Change in blood white blood cell (WBC) count, measured in 10^9 cells/L, between 24 hours before ablation and 24 hours and 48 hours after ablation.
24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (CRP) from before ablation to 24 and 48 hours after Ablation
Időkeret: 24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation

Change in blood high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration, measured in mg/L, between 24 hours before ablation and 24 hours and 48 hours after ablation.
24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation
Change in Interleukin-6 from before ablation to 24 and 48 hours after Ablation
Időkeret: 24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation

Change in blood interleukin-6 (IL-6) concentration, measured in pg/mL, between 24 hours before ablation and 24 hours and 48 hours after ablation.
24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation
Incidence of Adverse Events Graded by NCI-CTCAE Version 5.0 (Safety and Tolerability)
Időkeret: From the start of inhaled hydrogen therapy to 12 months after ablation

Number of participants with adverse events, described and graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Grades range from 1 (mild) to 5 (death related to adverse event); higher grades indicate more severe events.
From the start of inhaled hydrogen therapy to 12 months after ablation
Evaluate the acceptability of hydrogen therapy treatment by healthcare providers
Időkeret: Day 2 after ablation

Custom hetero-questionnaire on the acceptability of hydrogen therapy treatment by healthcare providers
Day 2 after ablation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Grenoble Alps

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal DEFAYE, Pr, CHU Grenoble Alpes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC22.0404
  • 2024-520131-33-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel