A Study to Assess Targeted Therapies for Treatment of Adults With Moderate to Severe Psoriasis
A Phase 2 Multicenter Platform Trial of Targeted Therapies for Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
Psoriasis is a long-term skin disease that causes inflammation, thick skin, and scaly patches on the skin. This study evaluates the safety and effectiveness of risankizumab in combination with ABBV-295 compared with risankizumab alone in adult participants with moderate to severe psoriasis.
Risankizumab is an approved drug for the treatment of moderate to severe psoriasis. Participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. Participants will receive either risankizumab plus ABBV-295 or risankizumab plus ABBV-295 matching placebo. Around 105 adult participants with moderate to severe psoriasis will be enrolled in the study at approximately 50 sites worldwide.
Participants will receive injections of risankizumab and ABBV-295 or risankizumab and ABBV-295 matching placebo for up to 52 weeks, with a 20-week follow-up period after the last dose of the study.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis (PsO) with or without psoriatic arthritis for at least 6 months before the Baseline Visit
- Stable moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without Psoriatic arthritis (PsA) at both Screening and Baseline Visit defined as follows: ≥ 10% Body Surface Area psoriasis involvement, Static Physician's Global Assessment score of ≥ 3, and PASI score ≥ 12
- Candidates for systemic therapy or phototherapy as assessed by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Participants with any form of PsO other than chronic plaque PsO (e.g., pustular PsO, palmoplantar pustulosis, acrodermatitis of Hallopeau, erythrodermic, or guttate PsO).
- Participants with a history of current drug-induced PsO or a drug-induced exacerbation of pre-existing PsO.
- Participants with a history of active ongoing inflammatory skin diseases other than PsO (with or without PsA) that could interfere with the assessment of PsO (e.g., hyperkeratotic eczema).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risankizumab and ABBV-295 Combination Therapy
Participants will receive risankizumab in combinations with ABBV-295 for up to 52 weeks. |
Injection Injection |
|
Aktív összehasonlító: Risankizumab and ABBV-295 Matching Placebo
Participants will receive risankizumab with ABBV-295 matching placebo for up to 52 weeks. |
Injection Injection |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving at least a 90% reduction from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)
Időkeret: Week 28
|
PASI is a measure of psoriatic disease severity taking into account the overall severity of erythema, induration and scaling, and the extent of affected area in each of four anatomical regions (head, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores range from 0 (no psoriasis) to 72 (severe disease over the entire body surface). Higher scores indicate worse disease severity. PASI 90 indicates at least 90% improvement from baseline. |
Week 28
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 72 Weeks
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 72 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction from Baseline in PASI 100
Időkeret: Week 28
|
PASI is a measure of psoriatic disease severity taking into account the overall severity of erythema, induration and scaling, and the extent of affected area in each of four anatomical regions (head, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores range from 0 (no psoriasis) to 72 (severe disease over the entire body surface). Higher scores indicate worse disease severity. PASI 100 indicates at least 100% improvement from baseline. |
Week 28
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Reduction from Baseline
Időkeret: Week 28
|
Achievement of at least 10% body weight reduction from Baseline. |
Week 28
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Időkeret: Week 28
|
Percent change from Baseline in body weight. |
Week 28
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M26-507
- 2026-527347-17-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
IPD megosztási időkeret
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .