Edaravone Dexborneol for Blood-Brain Barrier Repair in Acute Anterior Circulation Stroke
A Multicenter Randomized Controlled Trial Study of the Effect of Edaravone and Dexcamphan on the Repair of Blood-brain Barrier Injury in Acute Infarction of Anterior Circulation
This multicenter randomized controlled trial evaluates the effect of edaravone dexborneol on blood-brain barrier repair in patients with acute anterior circulation large artery atherosclerotic ischemic stroke within 48 hours of onset.
Patients are randomized 1:1 to receive either edaravone dexborneol (30mg/7.5mg BID IV) or edaravone (30mg BID IV) for 9±2 days, in addition to standard stroke treatment. The primary outcome is the change in blood-brain barrier permeability (Ktrans) measured by DCE-MRI. Secondary outcomes include neurological function scores, serum biomarkers, and safety events.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinjian Sun Qinjian
- Telefonszám: +86 15168885366
- E-mail: sqj1210@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinjian Sun Qinjian, Professor
- Telefonszám: +86 15168885366
- E-mail: sqj1210@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Acute anterior circulation ischemic stroke within 48 hours of onset;
- Age 35-80 years;
- NIHSS score 4-24;
- Pre-stroke mRS score ≤1;
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Lacunar infarction or multiple punctate infarcts;
- Intracranial hemorrhage;
- Moyamoya disease, vasculitis, or other immune-related infarcts;
- Combined tumor, intracranial infection, epilepsy, or severe systemic disease;
- History of non-lacunar ischemic stroke within 6 months;
- Severe liver or kidney dysfunction;
- MRI contraindications;
- Participating in other clinical trials.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control Group
Participants receive edaravone 30mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment. |
Edaravone 30 mg administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervention Group
Participants receive edaravone dexborneol 30mg/7.5mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment. |
Edaravone dexborneol (30 mg/7.5 mg) administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Ktrans (blood-brain barrier permeability) measured by DCE-MRI
Időkeret: From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment
|
Change in the volume transfer constant (Ktrans) in the infarct region, quantifying the degree of blood-brain barrier repair from baseline (within 24-48 hours after onset) to day 9±2 after treatment, assessed by dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI). |
From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in serum Occludin level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Occludin level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum Fibronectin level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Fibronectin level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum MMP-9 level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum UCHL1 level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCHL1) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum NOS level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Nitric Oxide Synthase (NOS) level measured by Simoa technology. Unit: assay-specific unit. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum NSE level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Neuron-Specific Enolase (NSE) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum GFAP level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
Change in serum EAA level
Időkeret: Baseline to day 9±2 post-treatment
|
Change in serum Excitatory Amino Acids (EAA) level measured by Simoa technology. Unit: µmol/L or assay-defined unit. |
Baseline to day 9±2 post-treatment
|
|
NIHSS score at day 9±2
Időkeret: Day 9±2 after treatment
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42). |
Day 9±2 after treatment
|
|
mRS score at day 9±2
Időkeret: Day 9±2 after treatment
|
modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6). |
Day 9±2 after treatment
|
|
MMSE score at day 9±2
Időkeret: Day 9±2 after treatment
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30). |
Day 9±2 after treatment
|
|
MoCA score at day 9±2
Időkeret: Day 9±2 after treatment
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30). |
Day 9±2 after treatment
|
|
NIHSS score at day 90±7
Időkeret: Day 90±7 after treatment
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42). |
Day 90±7 after treatment
|
|
mRS score at day 90±7
Időkeret: Day 90±7 after treatment
|
modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6). |
Day 90±7 after treatment
|
|
MMSE score at day 90±7
Időkeret: Day 90±7 after treatment
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30). |
Day 90±7 after treatment
|
|
MoCA score at day 90±7
Időkeret: Day 90±7 after treatment
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30). |
Day 90±7 after treatment
|
|
Hemorrhagic transformation
Időkeret: From randomization to 90 days
|
Incidence of new cerebrovascular events during the study period. |
From randomization to 90 days
|
|
New cerebrovascular events during the study
Időkeret: From randomization to day 90±7
|
Incidence of new cerebrovascular events (including new ischemic stroke, transient ischemic attack, or other cerebrovascular events) in enrolled patients during the study period. |
From randomization to day 90±7
|
|
Death during the study
Időkeret: From randomization to day 90±7
|
All-cause mortality in enrolled patients during the study period. |
From randomization to day 90±7
|
|
Other adverse events during the study
Időkeret: From randomization to day 90±7
|
Incidence of other adverse events (AEs) in enrolled patients during the study period, excluding serious adverse events, hemorrhagic transformation, new cerebrovascular events, and death. Adverse events will be coded using MedDRA and summarized by system organ class and preferred term. |
From randomization to day 90±7
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWYX:NO.2021-1020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .