Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Edaravone Dexborneol for Blood-Brain Barrier Repair in Acute Anterior Circulation Stroke

10 ноября 2026 г. обновлено: Shandong Provincial Hospital

A Multicenter Randomized Controlled Trial Study of the Effect of Edaravone and Dexcamphan on the Repair of Blood-brain Barrier Injury in Acute Infarction of Anterior Circulation

This multicenter randomized controlled trial evaluates the effect of edaravone dexborneol on blood-brain barrier repair in patients with acute anterior circulation large artery atherosclerotic ischemic stroke within 48 hours of onset.

Patients are randomized 1:1 to receive either edaravone dexborneol (30mg/7.5mg BID IV) or edaravone (30mg BID IV) for 9±2 days, in addition to standard stroke treatment. The primary outcome is the change in blood-brain barrier permeability (Ktrans) measured by DCE-MRI. Secondary outcomes include neurological function scores, serum biomarkers, and safety events.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

432

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinjian Sun Qinjian
  • Номер телефона: +86 15168885366
  • Электронная почта: sqj1210@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Qinjian Sun Qinjian, Professor
          • Номер телефона: +86 15168885366
          • Электронная почта: sqj1210@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Acute anterior circulation ischemic stroke within 48 hours of onset;
  2. Age 35-80 years;
  3. NIHSS score 4-24;
  4. Pre-stroke mRS score ≤1;
  5. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Lacunar infarction or multiple punctate infarcts;
  2. Intracranial hemorrhage;
  3. Moyamoya disease, vasculitis, or other immune-related infarcts;
  4. Combined tumor, intracranial infection, epilepsy, or severe systemic disease;
  5. History of non-lacunar ischemic stroke within 6 months;
  6. Severe liver or kidney dysfunction;
  7. MRI contraindications;
  8. Participating in other clinical trials.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group

Participants receive edaravone 30mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment.
Лекарство: Edaravone

Edaravone 30 mg administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.

Другие имена:
  • Эдаравон инъекции
Экспериментальный: Intervention Group

Participants receive edaravone dexborneol 30mg/7.5mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment.
Лекарство: Edaravone Dexborneol

Edaravone dexborneol (30 mg/7.5 mg) administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.

Другие имена:
  • Edaravone and Dexborneol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Ktrans (blood-brain barrier permeability) measured by DCE-MRI
Временное ограничение: From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment

Change in the volume transfer constant (Ktrans) in the infarct region, quantifying the degree of blood-brain barrier repair from baseline (within 24-48 hours after onset) to day 9±2 after treatment, assessed by dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI).
From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in serum Occludin level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Occludin level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum Fibronectin level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Fibronectin level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum MMP-9 level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum UCHL1 level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCHL1) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum NOS level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Nitric Oxide Synthase (NOS) level measured by Simoa technology. Unit: assay-specific unit.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum NSE level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Neuron-Specific Enolase (NSE) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum GFAP level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum EAA level
Временное ограничение: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Excitatory Amino Acids (EAA) level measured by Simoa technology. Unit: µmol/L or assay-defined unit.
Baseline to day 9±2 post-treatment
NIHSS score at day 9±2
Временное ограничение: Day 9±2 after treatment

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42).
Day 9±2 after treatment
mRS score at day 9±2
Временное ограничение: Day 9±2 after treatment

modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6).
Day 9±2 after treatment
MMSE score at day 9±2
Временное ограничение: Day 9±2 after treatment

Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 9±2 after treatment
MoCA score at day 9±2
Временное ограничение: Day 9±2 after treatment

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 9±2 after treatment
NIHSS score at day 90±7
Временное ограничение: Day 90±7 after treatment

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42).
Day 90±7 after treatment
mRS score at day 90±7
Временное ограничение: Day 90±7 after treatment

modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6).
Day 90±7 after treatment
MMSE score at day 90±7
Временное ограничение: Day 90±7 after treatment

Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 90±7 after treatment
MoCA score at day 90±7
Временное ограничение: Day 90±7 after treatment

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 90±7 after treatment
Hemorrhagic transformation
Временное ограничение: From randomization to 90 days

Incidence of new cerebrovascular events during the study period.
From randomization to 90 days
New cerebrovascular events during the study
Временное ограничение: From randomization to day 90±7

Incidence of new cerebrovascular events (including new ischemic stroke, transient ischemic attack, or other cerebrovascular events) in enrolled patients during the study period.
From randomization to day 90±7
Death during the study
Временное ограничение: From randomization to day 90±7

All-cause mortality in enrolled patients during the study period.
From randomization to day 90±7
Other adverse events during the study
Временное ограничение: From randomization to day 90±7

Incidence of other adverse events (AEs) in enrolled patients during the study period, excluding serious adverse events, hemorrhagic transformation, new cerebrovascular events, and death. Adverse events will be coded using MedDRA and summarized by system organ class and preferred term.
From randomization to day 90±7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Соавторы

Tengzhou Central People's Hospital
Zibo Central Hospital
Liaocheng People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Dongying People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Zaozhuang Municipal Hospital
Heze Municipal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWYX:NO.2021-1020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться