ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH

La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP arantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH

INDICE

INTRODUZIONE

1. GLOSSARIO

2. PRINCIPI DI GCP

3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC)

4. SPERIMENTATORE

5. SPONSOR

6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO

7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE

8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

NOTA BENE:
Si prega di notare che questo non è il sito ufficiale della Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Sebbene ci impegniamo a pubblicare informazioni aggiornate sui principi GCP da tutto il mondo, non garantiamo la sua correttezza o lo stato dell’arte.

TRADUZIONE / NESSUN VALORE LEGALE / ESCLUSIVAMENTE PER USO PERSONALE

Clinical Research News

Si possono trattare le vene varicose senza aghi, cateteri né calore? Un nuovo metodo viene testato per la prima volta nell’uomo
Un’unica terapia di editing genetico per il colesterolo LDL alto entra in fase 2: VERVE-102 può garantire un controllo duraturo?
Cellule staminali per via nasale dopo una lesione cerebrale nel neonato: possono ridurre il rischio di paralisi cerebrale?
Può il trattamento dell’allergia alimentare prima dei 2 anni favorire una tolleranza duratura?
Un farmaco per diabete e obesità può aiutare nella dipendenza da metanfetamina?
Nuova opzione accanto alle terapie orali: un trattamento inalatorio giornaliero può rallentare la fibrosi polmonare progressiva?
Dal cancro all'Alzheimer: nove progressi medici e studi da tenere d'occhio ora

Prossimi studi clinici

Clinical Research Jobs

More jobs

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Sottoscrivi