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Progesterone Treatment in Female Smokers - 12

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Progesterone Treatment in Female Smokers

The purpose of this study is to investigate progesterone effects in female smokers

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo da uso di tabacco

Intervento / Trattamento

Droga: Micronized Progesterone

Descrizione dettagliata

Limited research has been done on the effects of gender and menstrual cycle in response to drugs of abuse in humans. The main goal of this pilot study is to investigate the safety and tolerability of progesterone treatment in female nicotine users. In addition, plasma progesterone levels reached with a single 200 mg dose of progesterone treatment will be measured. The study will be a double-blind placebo controlled, crossover trial in which 12 female smokers who are in the early follicular phase of their menstrual cycle will be enrolled. Druing the experimental sessions, subjects will be given a single 200 mg dose of micronized progesterone or placebo and multiple blood samples will be obtained to measure the plasma levels of progesterone. Starting 2 hours after progesterone or placebo treatment, subjects will have a self-administration period that will last around 2.5 hours. We hypothesize that administration of 200 mg of progesterone will achieve plasma progesterone concentrations similar to those found in the luteal phase of the menstrual cycle, 3-30 ng/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Female subjects aged 21-45 years with a smoking history of at least 20 cigarettes daily for at least 1 year. In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests. Not pregnant as determined by pregnancy screening nor breast feeding, and using acceptable birth control methods other than hormonal contraceptives.

Exclusion Criteria:

History of heart disease, peripheral vascular disease, COPD, liver diseases, abnormal vaginal bleeding, suspected or known breast malignancy, or any other medical condition which physician investigator deems inappropriate for subject participation. Use of regular psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics) and recent psychiatric history. Amenorrhea. Current use of oral or other types of hormonal contraceptives. Abuse of alcohol or any other recreational or prescription drug. Regular use of any other tobacco products, including smokeless tobacco and nicotine products. Known allergy to progesterone or peanuts.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Soggettivo
Comportamentale
Biochimico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento dello studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NIDA-09259-12
P50-09259-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Progesterone Treatment in Female Smokers - 12