- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003461
Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici
Studio di fase I dell'anticorpo monoclonale chimerico umano/topo anti-Tenascina marcato con At 81C6 (ch81C6) tramite cavità di resezione cistica creata chirurgicamente nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze radioattive che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Questo può essere un trattamento efficace per i tumori cerebrali primari o metastatici.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la tossicità dell'anticorpo monoclonale (MAb) Astato At 211 Antitenascin Human/Mouse Chimeric 81C6 (At 211 MAb 81C6) terapia somministrata attraverso la cavità di resezione intracranica in pazienti con tumori cerebrali maligni primari o metastatici ricorrenti.
- Identificare le risposte terapeutiche oggettive di questi pazienti a questo trattamento.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore, momento in cui viene posizionato chirurgicamente un catetere di cavità di resezione intracranica a permanenza. I pazienti ricevono una dose di astato At 211 anticorpo monoclonale antitenascina 81C6 (At 211 MAb 81C6) attraverso il catetere intralesionale.
Coorti di 3-6 pazienti sono trattate con dosi crescenti di At 211 MAb 81C6. La dose massima tollerata è la dose più alta alla quale non più di 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti inizialmente a 4 settimane, poi a circa 12 settimane, a 24 settimane e poi ogni 12 settimane per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore cerebrale maligno sopratentoriale primario o metastatico, di nuova diagnosi o ricorrente, istologicamente confermato
Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
- Candidato alla resezione chirurgica
- Estensione del tumore non più di 1,0 cm oltre il margine della cavità chirurgica
- Reattività dimostrata delle cellule tumorali con tenascina mediante immunoistologia con un anticorpo policlonale di coniglio o con l'anticorpo monoclonale di topo
- Nessun tumore sottotentoriale, tumori diffusamente infiltranti, tumori con diffusione subependimale o tumori multifocali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 50-100%
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
- Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il normale
- SGOT inferiore a 1,5 volte il normale
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia, a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione
Terapia endocrina:
- Corticosteroidi concomitanti consentiti, ma devono essere in dose stabile per almeno 1 settimana
Radioterapia:
- Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia al sito di malattia misurabile nel sistema nervoso centrale
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- tumori metastatici al cervello
- tumore a cellule germinali del sistema nervoso centrale dell'adulto
- craniofaringioma adulto
- medulloblastoma adulto
- meningioma adulto
- oligodendroglioma adulto
- meningioma adulto di grado III
- glioma misto adulto
- Astrocitoma pilocitico adulto
- neuroblastoma ricorrente
- Astrocitoma della ghiandola pineale dell'adulto
- tumore del parenchima pineale dell'adulto
- neuroblastoma resecabile localizzato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neuroblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2237
- DUMC-2237-01-12R4
- DUMC-0013-00-1R2
- DUMC-0036-99-1R1
- DUMC-060-98-1
- DUMC-2237-00-12R3
- DUMC-98007
- NCI-5P50NS20023
- NCI-G98-1462
- CDR0000066493
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