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Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos

20 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University

Estudio de fase I del anticuerpo monoclonal quimérico humano/de ratón 81C6 (ch81C6) anti-tenascina marcado con At a través de una cavidad de resección quística creada quirúrgicamente en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles sustancias radiactivas que matan tumores sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para los tumores cerebrales primarios o metastásicos.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad de la terapia con anticuerpos monoclonales (MAb) Astatine At 211 Antitenascin Human/Mouse Chimeric 81C6 (At 211 MAb 81C6) administrada a través de la cavidad de resección intracraneal en pacientes con tumores cerebrales malignos primarios o metastásicos recurrentes.
  • Identificar respuestas terapéuticas objetivas de estos pacientes a este tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes se someten a una resección quirúrgica de su tumor, en cuyo momento se coloca quirúrgicamente un catéter de cavidad de resección intracraneal permanente. Los pacientes reciben una dosis de astato At 211 anticuerpo monoclonal antitenascina 81C6 (At 211 MAb 81C6) a través del catéter intralesional.

Se tratan cohortes de 3-6 pacientes con dosis crecientes de At 211 MAb 81C6. La dosis máxima tolerada es la dosis más alta a la que no más de 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos inicialmente a las 4 semanas, luego aproximadamente a las 12 semanas, a las 24 semanas y luego cada 12 semanas durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 24 pacientes para este estudio dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor cerebral maligno supratentorial primario o metastásico confirmado histológicamente, recién diagnosticado o recurrente
  • Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada

    • Candidato a resección quirúrgica
    • Extensión del tumor no más de 1,0 cm más allá del margen de la cavidad quirúrgica
  • Reactividad demostrada de células tumorales con tenascina por inmunohistología con un anticuerpo policlonal de conejo o el anticuerpo monoclonal de ratón
  • Sin tumores infratentoriales, tumores con infiltración difusa, tumores con diseminación subependimaria o tumores multifocales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 50-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces lo normal
  • SGOT menos de 1,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa, a menos que haya evidencia inequívoca de progresión

Terapia endocrina:

  • Se permiten corticosteroides concurrentes, pero deben estar en dosis estable durante al menos 1 semana

Radioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa en el sitio de la enfermedad medible en el SNC

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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