- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003461
Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos
Estudio de fase I del anticuerpo monoclonal quimérico humano/de ratón 81C6 (ch81C6) anti-tenascina marcado con At a través de una cavidad de resección quística creada quirúrgicamente en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles sustancias radiactivas que matan tumores sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para los tumores cerebrales primarios o metastásicos.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad de la terapia con anticuerpos monoclonales (MAb) Astatine At 211 Antitenascin Human/Mouse Chimeric 81C6 (At 211 MAb 81C6) administrada a través de la cavidad de resección intracraneal en pacientes con tumores cerebrales malignos primarios o metastásicos recurrentes.
- Identificar respuestas terapéuticas objetivas de estos pacientes a este tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica de su tumor, en cuyo momento se coloca quirúrgicamente un catéter de cavidad de resección intracraneal permanente. Los pacientes reciben una dosis de astato At 211 anticuerpo monoclonal antitenascina 81C6 (At 211 MAb 81C6) a través del catéter intralesional.
Se tratan cohortes de 3-6 pacientes con dosis crecientes de At 211 MAb 81C6. La dosis máxima tolerada es la dosis más alta a la que no más de 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos inicialmente a las 4 semanas, luego aproximadamente a las 12 semanas, a las 24 semanas y luego cada 12 semanas durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 24 pacientes para este estudio dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor cerebral maligno supratentorial primario o metastásico confirmado histológicamente, recién diagnosticado o recurrente
Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Candidato a resección quirúrgica
- Extensión del tumor no más de 1,0 cm más allá del margen de la cavidad quirúrgica
- Reactividad demostrada de células tumorales con tenascina por inmunohistología con un anticuerpo policlonal de conejo o el anticuerpo monoclonal de ratón
- Sin tumores infratentoriales, tumores con infiltración difusa, tumores con diseminación subependimaria o tumores multifocales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 50-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces lo normal
- SGOT menos de 1,5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa, a menos que haya evidencia inequívoca de progresión
Terapia endocrina:
- Se permiten corticosteroides concurrentes, pero deben estar en dosis estable durante al menos 1 semana
Radioterapia:
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa en el sitio de la enfermedad medible en el SNC
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- tumores metastásicos al cerebro
- tumor de células germinales del sistema nervioso central en adultos
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- astrocitoma pilocítico del adulto
- neuroblastoma recurrente
- astrocitoma de la glándula pineal del adulto
- tumor parenquimatoso pineal adulto
- neuroblastoma resecable localizado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Tumores neuroectodérmicos
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2237
- DUMC-2237-01-12R4
- DUMC-0013-00-1R2
- DUMC-0036-99-1R1
- DUMC-060-98-1
- DUMC-2237-00-12R3
- DUMC-98007
- NCI-5P50NS20023
- NCI-G98-1462
- CDR0000066493
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