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Studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo del risperidone nella sindrome di Tourette

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Condurre uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul risperidone neurolettico atipico (RIS) nel trattamento di bambini e adulti con sindrome di Tourette da moderata a grave.

II. Valutare ulteriormente la sicurezza dei RIS in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Inizialmente, tutti i pazienti ricevono capsule di placebo due volte al giorno in un unico modo cieco durante le prime 2 settimane di studio.

Quindi, i pazienti vengono randomizzati a ricevere risperidone (RIS) o placebo per 8 settimane. La dose di RIS viene aumentata settimanalmente durante le prime 4 settimane di trattamento, come tollerato.

I pazienti continuano RIS per altre 4 settimane alla dose prescritta durante la settimana 4.

Tutti i pazienti ricevono valutazioni diagnostiche all'inizio e alla fine della fase iniziale in singolo cieco di 2 settimane e alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8 della fase di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi DSM-IV della sindrome di Tourette (TS)

Sintomi di tic superiori a 3 (moderati o peggiori) sulla Global Clinical Impression Scale for TS

--Terapia precedente/concorrente--

Nessun uso concomitante di altri farmaci durante lo studio

Un minimo di 4 settimane dall'uso precedente di altri farmaci e 8 settimane per neurolettici o fluoxetina

--Caratteristiche del paziente--

Epatico: Nessuna malattia epatica

Renale: Nessuna malattia renale

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca
  • Niente ipertensione

Polmonare: Nessuna malattia polmonare

Altro:

  • Non incinta
  • Richiesto QI almeno 70
  • Nessun altro disturbo del movimento consentito, come la discinesia tardiva
  • Nessuna depressione maggiore
  • Nessun disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Nessun autismo o disturbo psicotico basato sul DSM-IV
  • Nessun abuso di alcol o sostanze
  • Nessuna ipersensibilità al risperidone
  • Tutti i soggetti devono essere in buona salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley S. Peterson, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12217
  • YALESM-7764

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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