トゥレット症候群におけるリスペリドンの第II相二重盲検プラセボ対照試験
目的: I. 中等度から重度のトゥレット症候群の小児および成人の治療において、非定型神経弛緩薬リスペリドン (RIS) の無作為二重盲検プラセボ対照並行試験を実施する。
Ⅱ.この集団における RIS の安全性をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 最初に、すべての患者は、試験の最初の 2 週間の間、1 日 2 回、1 回のブラインド方式でプラセボ カプセルを受け取ります。
その後、患者は無作為にリスペリドン (RIS) またはプラセボのいずれかを 8 週間投与されます。 RIS の用量は、忍容性に応じて、治療の最初の 4 週間にわたって毎週増量されます。
患者は、第 4 週に処方された用量でさらに 4 週間 RIS を継続します。
すべての患者は、最初の 2 週間の単盲検段階の開始時と終了時に、および積極的な治療段階の 2、4、6、および 8 週間の終わりに診断評価を受けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
トゥレット症候群(TS)のDSM-IV診断
-TSのグローバル臨床印象尺度で3を超えるチック症状(中等度または悪化)
--先行・同時療法--
-研究中の他の薬物の同時使用なし
他の薬の前の使用から最低4週間、神経弛緩薬またはフルオキセチンの場合は8週間
--患者の特徴--
肝臓:肝疾患なし
腎臓:腎疾患なし
心血管:
- 心臓病なし
- 高血圧なし
肺: 肺疾患なし
他の:
- 妊娠していません
- IQ70以上必須
- 遅発性ジスキネジアなど、他の運動障害は許可されません
- 大うつ病なし
- 広汎性発達障害ではない
- DSM-IVに基づく自閉症や精神障害はありません
- アルコールや薬物乱用なし
- リスペリドンに対する過敏症なし
- すべての被験者は健康でなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Bradley S. Peterson、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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