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Gemcitabina con o senza CI-994 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

8 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su capsule CI-994 più infusione di gemcitabina rispetto a capsule di placebo più infusione di gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco o la somministrazione di farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della gemcitabina con o senza CI-994 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza di CI-994 somministrato in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

SCHEMA: La gemcitabina è lo standard di cura per il cancro al pancreas e viene somministrata per iniezione endovenosa. I pazienti ricevono gemcitabina una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. I pazienti assumono le capsule (placebo o chemioterapia sperimentale) ogni giorno per 21 giorni consecutivi a partire dalla prima infusione di gemcitabina. La durata del trattamento è determinata dalla tolleranza del paziente alla terapia e dalla valutazione della risposta alla malattia.

INCREMENTO PREVISTO: un totale di 172 pazienti sarà arruolato in Canada, Europa e Stati Uniti su base competitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma avanzato (stadio II o III) o metastatico (stadio IV) del pancreas esocrino e non considerato un candidato chirurgico Malattia misurabile o non misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: età maggiore o uguale a 18 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane conta dei neutrofili inferiore a 2000/mm3 Conta delle piastrine inferiore a 100.000/mm3 Epatica: nessuna funzionalità epatica inadeguata nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, come evidenziato da quanto segue: Bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST o ALT superiore a 3 volte l'ULN (superiore a 5 volte l'ULN se sono documentate metastasi epatiche) Renale: nessuna funzionalità renale inadeguata nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione come evidenziato da quanto segue: clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min Altro: accesso EV adeguato per ricevere l'infusione di gemcitabina In grado di deglutire le capsule intatte del farmaco in studio In grado di fornire il consenso informato In grado di seguire le istruzioni o di avere un assistente quotidiano che si assuma la responsabilità di somministrare il farmaco in studio e di completare i diari dei farmaci Nessuna malattia potenzialmente letale (non correlata al tumore) Nessuna donna in età fertile a meno che non utilizzi un accettabile metodo contraccettivo o in gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: può essere consentita una precedente immunoterapia o terapia biologica, ma deve essere stata completata almeno 1 mese prima della randomizzazione Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico in stadio avanzato Fluorouracile (con o senza leucovorin calcio o interferone) somministrato con radioterapia come sensibilizzante alle radiazioni può essere consentita, ma deve essere stata completata almeno 3 mesi prima della randomizzazione Terapia endocrina: può essere consentita una precedente terapia ormonale, ma deve essere stata completata almeno 1 mese prima della randomizzazione Radioterapia: nessuna radioterapia entro 4 settimane prima del primo trattamento Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathy M. Diener, PharmD, Pfizer Incorporated - Ann Arbor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-994-011
  • CDR0000067513
  • ILEX-994-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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