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진행성 췌장암 환자 치료에서 CI-994 유무에 관계없이 젬시타빈

2012년 8월 8일 업데이트: Pfizer

진행성 췌장암 환자 치료에서 CI-994 캡슐 + 젬시타빈 주입 대 위약 캡슐 + 젬시타빈 주입에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하거나 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 췌장암 환자 치료에서 CI-994 유무에 관계없이 젬시타빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행성 췌장암 환자의 치료에서 젬시타빈 단독과 비교하여 젬시타빈과 조합하여 제공된 CI-994의 효능 및 안전성을 결정합니다.

개요: 젬시타빈은 췌장암 치료의 표준이며 정맥 주사로 투여됩니다. 환자는 3주 동안 일주일에 한 번 젬시타빈을 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 환자는 첫 번째 젬시타빈 주입부터 시작하여 연속 21일 동안 매일 캡슐(위약 또는 연구 화학 요법)을 복용합니다. 치료 기간은 환자의 치료 내성 및 질병 반응 평가에 따라 결정됩니다.

예상 발생액: 총 172명의 환자가 캐나다, 유럽 및 미국에서 경쟁적으로 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 외분비 췌장의 진행성(II 또는 III기) 또는 전이성(IV기) 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 수술 후보로 간주되지 않음 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 예상 생존 기간이 12주 이상 조혈: 무작위 배정 전 2주 이내에 다음으로 입증된 바와 같이 부적절한 골수 기능 없음: 절대적 호중구 수 2000/mm3 미만 혈소판 수 100,000/mm3 미만 간: 무작위 배정 전 2주 이내에 다음과 같이 부적절한 간 기능이 없음: 정상 상한(ULN) AST 또는 ALT의 1.5배보다 큰 총 빌리루빈 ULN의 3배(간 전이가 문서화된 경우 ULN의 5배 이상) 신장: 다음으로 입증된 바와 같이 무작위화 전 2주 이내에 부적절한 신장 기능이 없음: 크레아티닌 제거율 50mL/분 미만 기타: 젬시타빈 주입을 받기 위한 적절한 IV 액세스 온전한 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있음 정보에 입각한 동의를 할 수 있음 지침을 따를 수 있거나 연구 약물을 투여하고 투약 일지 작성을 책임지는 일일 간병인이 있을 수 있음 생명을 위협하는 질병이 없음(종양과 관련 없음) 피임법을 사용 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 사람

사전 동시 요법: 생물학적 요법: 사전 면역 요법 또는 생물학적 요법이 허용될 수 있지만 무작위 배정 최소 1개월 전에 완료되어야 합니다. 화학 요법: 진행성 췌장암에 대한 사전 화학 요법 없음 방사선 감작제로서 방사선이 허용될 수 있지만 무작위 배정 최소 3개월 전에 완료되어야 함 내분비 요법: 이전 호르몬 요법이 허용될 수 있지만 무작위 배정 최소 1개월 전에 완료되어야 함 방사선 요법: 4년 이내에 방사선 요법 없음 첫 치료 전 주 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Kathy M. Diener, PharmD, Pfizer Incorporated - Ann Arbor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-994-011
  • CDR0000067513
  • ILEX-994-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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