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S0009 Combination Chemo and Surgery in Stage III or Stage IV Ovarian Cancer (S0009)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Phase II Evaluation Of Neoadjuvant Chemotherapy, Interval Debulking Followed By Intraperitoneal Chemotherapy In Women With Stage III And IV Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer Or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug or combining chemotherapy with surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy and surgery in treating patients who have stage III or stage IV ovarian epithelial cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Evaluate the overall survival and progression-free survival in patients with stage III or IV ovarian epithelial cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer treated with neoadjuvant paclitaxel and carboplatin followed by surgery and adjuvant paclitaxel and carboplatin.
  • Estimate the percentage of these patients whose disease is successfully cytoreduced to less than 1 cm in diameter following neoadjuvant chemotherapy.
  • Evaluate the toxicity of this regimen in these patients.
  • Explore the relationship between tumor p53 expression, proliferation rate as measured by proliferating cell nuclear antigen and apoptotic rate, and human tumor cloning assay results at time of debulking surgery with progression-free survival and overall survival in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive neoadjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 35 days of receiving the third course of chemotherapy, patients with at least a 50% reduction in CA 125 undergo debulking surgery. Within 35 days of undergoing surgery, patients with a tumor reduction to below 1 cm receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin intraperitoneally (IP) on day 1 and paclitaxel IP on day 8. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually for up to 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 55 patients will be accrued for this study within 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer

    • Adenocarcinoma
    • Large pelvic mass and/or bulky abdominal disease and/or malignant pleural effusion
    • Pleural effusion only for stage IV (parenchymal, liver, lung, or other distant metastases not allowed)
    • No borderline or low-malignant potential tumors
  • Optimal cytoreduction clinically deemed unlikely
  • CA 125 at least 70 units/mL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure or cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction or angina within past 6 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No severe gastrointestinal symptoms (i.e., partial obstruction) and/or gastrointestinal bleeding
  • No grade 2 or greater sensory neuropathy
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other adequately treated stage I or II cancer in complete remission
  • No active or uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy for this cancer

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for this cancer

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiation for this cancer

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Prior exploratory laparotomy allowed provided an aggressive tumor debulking procedure was not performed (e.g., bilateral salpingo-oophorectomy/total abdominal hysterectomy with omentectomy)
  • Prior salpingo-oophorectomy and/or partial omentectomy allowed

Other:

  • No other concurrent anti-cancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemo/debulking surgery/IP chemo
neoadjuvant chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) followed by debulking surgery followed by intraperitoneal chemotherapy (carboplatin and paclitaxel)
Droga: carboplatin
pre-surgery - target AUC=6, Day 1 IV, q 21 days X 3 cycles post-surgery - target AUC=5, Day 1 IP, q 28 days X 6 cycles
Altri nomi:
  • carboidrati
Droga: paclitaxel
pre-surgery - 175 mg/m2 IV Day 1, q 21 days X 3 cycles post-surgery - 175 mg/m2 IV Day 1, q 28 days X 6 cycles AND 60 mg/m2 IP Day 8, q 28 days X 6 cycles
Altri nomi:
  • Tassolo
Procedura: debulking surgery
exploratory laparotomy, interval cytoreduction (to < 1 cm residual)
Altri nomi:
  • chirurgia
  • laparotomia
  • debulking
  • citoriduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: assessed every 3 months for 1st year, then every 6 months for 2 years, then annually for years 4 and 5
Overall survival was defined as the time from the date of registration until the date of death due to any cause. Patients last known to be alive were censored at the date of last contact. Patients were followed every 3 months for the first year, every 6 months for years 2 and 3, and then annually for years 4 and 5.
assessed every 3 months for 1st year, then every 6 months for 2 years, then annually for years 4 and 5
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: Monthly during protocol treatment, then every 3 months up to the end of Year 1, then every 6 months for the next two years, then annually up to Year 5.
Progression was defined as a CA-125 value that is both twice the nadir since registration and greater than 70 units/ml, and is confirmed by a second determination at least 7 days apart, or appearance of any new lesion/site. Symptomatic deterioration was defined as a global deterioration of health status requiring removal from protocol treatment. Progression-Free Survival was defined as the time from the date of registration to the date of progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause. Patients last known to be alive and progression-free were censored at last contact date.
Monthly during protocol treatment, then every 3 months up to the end of Year 1, then every 6 months for the next two years, then annually up to Year 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy D. Tiersten, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068380
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0009 (Altro identificatore: SWOG)

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