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Anticorpo monoclonale radiomarcato seguito da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario recidivato o metastatico

29 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sull'anticorpo monoclonale B3 marcato con ittrio 90 con supporto di cellule staminali autologhe per carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di terapia con anticorpi monoclonali e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale radiomarcato seguito da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario recidivato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale B3 ittrio Y 90 seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma mammario recidivato o metastatico.
  • Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale B3 di ittrio Y 90 (Y90 MOAB B3).

I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire da 4 giorni prima della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e continuando fino al raggiungimento del numero target di cellule.

Dopo la raccolta delle PBSC, i pazienti ricevono indio In 111 anticorpo monoclonale B3 IV per 30-60 minuti una volta nei giorni da -7 a -1 per l'imaging del tumore e poi Y90 MOAB B3 IV per 30-60 minuti il ​​giorno 0. Dopo almeno il giorno 7, i pazienti vengono sottoposti a reinfusione di PBSC autologhe. I pazienti ricevono G-CSF SC giornalmente a partire da 7 giorni dopo la reinfusione di PBSC e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Y90 MOAB B3 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 1 mese e successivamente ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24-36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Center for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente

    • Almeno 1 sito di recidiva o malattia metastatica

  • Malattia progressiva dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica

    • Un regime deve contenere un'antraciclina e un taxano come terapia adiuvante o per la malattia metastatica
    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Il tessuto tumorale deve esprimere l'antigene B3 sulla superficie di oltre il 30% delle cellule tumorali
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • P.T. normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Epatite C negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno del 45% mediante MUGA o ecocardiogramma

Polmonare:

  • FEV_1 maggiore del 60% del previsto
  • FVC almeno il 55% del previsto
  • DLCO almeno il 55% del previsto

Altro:

  • Nessun disturbo convulsivo noto
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • Nessun altro tumore maligno attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare precedentemente trattato
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedi Chemioterapia
  • Nessun precedente anticorpo murino

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e recupero
  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con midollo osseo o trapianto di cellule staminali

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessun concomitante steroidi cronici

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia locale in un sito e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino e/o alla colonna vertebrale

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068405
  • NCI-00-C-0206
  • NCI-213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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