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Vaccine Therapy in Treating Patients With Liver Cancer

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I/II Trial Testing Immunization With Dendritic Cells Pulsed With Four AFP Peptides in Patients With Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Vaccines made from a person's white blood cells mixed with tumor proteins may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have liver cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of alpha-fetoprotein peptide-pulsed autologous dendritic cells in HLA-A*0201-positive patients with hepatocellular carcinoma.
  • Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the immunological effects of this regimen in these patients.
  • Determine the progression-free survival and clinical responses in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive alpha-fetoprotein peptide-pulsed autologous dendritic cells intradermally on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 3 doses in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-12 patients receive escalating doses of vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 or 2 of 12 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at weeks 1, 4, and 12 and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-18 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HLA-A*0201 positive adults over the age of 18.
  • Have HCC with a serum AFP determination >30ng/ml.
  • Both male and female patients may be enrolled.
  • Karnofsky Performance Status greater than or equal to 70 percent.
  • No previous evidence of class 3 or greater New York Heart Association cardiac insufficiency or coronary artery disease.
  • No previous evidence of opportunistic infection.

  • Adequate baseline hematological function as assessed by the following laboratory values with 30 days prior to study entry:

    1. Hemoglobin >9.0g/dl
    2. Platelets >50000/mm3
    3. Absolute Neutrophil Count >1,000/mm3
  • Child-Pugh Class A or B for chronic liver disease.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any congenital or acquired condition leading to inability to generate an immune response, including concomitant immune suppressive therapy.
  • Concomitant steroid therapy or chemotherapy, or any of these other treatments < 30 days before the first vaccination.
  • Females of child-bearing potential must have negative serum beta-HCG pregnancy test (within Day -14 to Day 0).
  • Acute infection: any acute viral, bacterial, or fungal infection, which requires specific therapy. Acute therapy must have been completed within 14 days prior to study treatment.
  • HIV-infected patients.
  • Patients with any underlying conditions which would contraindicate therapy with study treatment.
  • Patients with organ allografts.
  • O2 sat <91% on room air; dyspnea at rest.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
See intervention description.
Biologico: AFP
Increasing doses of AFP will be given to groups of 3 intradermally. Subjects will receive 3 biweekly vaccinations. At least 2 patients at a given dose must have received their complete 3 vaccination schedule with a 30 day observation period after the last vaccination before a higher dose is initiated.
Altri nomi:
  • AFP peptide-pulsed autologous DC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose limiting toxicity and maximum tolerable dose.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Generation of AFP specific immunity.
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Progression-free survival.
Lasso di tempo: 3 years
3 years
clinical response in patients with measurable disease.
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James S. Economou, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068806
  • UCLA-0001026
  • NCI-G01-1997

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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