Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Liver Cancer

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I/II Trial Testing Immunization With Dendritic Cells Pulsed With Four AFP Peptides in Patients With Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Vaccines made from a person's white blood cells mixed with tumor proteins may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have liver cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of alpha-fetoprotein peptide-pulsed autologous dendritic cells in HLA-A*0201-positive patients with hepatocellular carcinoma.
  • Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the immunological effects of this regimen in these patients.
  • Determine the progression-free survival and clinical responses in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive alpha-fetoprotein peptide-pulsed autologous dendritic cells intradermally on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 3 doses in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-12 patients receive escalating doses of vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 or 2 of 12 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at weeks 1, 4, and 12 and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-18 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HLA-A*0201 positive adults over the age of 18.
  • Have HCC with a serum AFP determination >30ng/ml.
  • Both male and female patients may be enrolled.
  • Karnofsky Performance Status greater than or equal to 70 percent.
  • No previous evidence of class 3 or greater New York Heart Association cardiac insufficiency or coronary artery disease.
  • No previous evidence of opportunistic infection.

  • Adequate baseline hematological function as assessed by the following laboratory values with 30 days prior to study entry:

    1. Hemoglobin >9.0g/dl
    2. Platelets >50000/mm3
    3. Absolute Neutrophil Count >1,000/mm3
  • Child-Pugh Class A or B for chronic liver disease.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any congenital or acquired condition leading to inability to generate an immune response, including concomitant immune suppressive therapy.
  • Concomitant steroid therapy or chemotherapy, or any of these other treatments < 30 days before the first vaccination.
  • Females of child-bearing potential must have negative serum beta-HCG pregnancy test (within Day -14 to Day 0).
  • Acute infection: any acute viral, bacterial, or fungal infection, which requires specific therapy. Acute therapy must have been completed within 14 days prior to study treatment.
  • HIV-infected patients.
  • Patients with any underlying conditions which would contraindicate therapy with study treatment.
  • Patients with organ allografts.
  • O2 sat <91% on room air; dyspnea at rest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment
See intervention description.
Biologisk: AFP
Increasing doses of AFP will be given to groups of 3 intradermally. Subjects will receive 3 biweekly vaccinations. At least 2 patients at a given dose must have received their complete 3 vaccination schedule with a 30 day observation period after the last vaccination before a higher dose is initiated.
Andre navne:
  • AFP peptide-pulsed autologous DC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose limiting toxicity and maximum tolerable dose.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generation of AFP specific immunity.
Tidsramme: 3 years
3 years
Progression-free survival.
Tidsramme: 3 years
3 years
clinical response in patients with measurable disease.
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James S. Economou, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068806
  • UCLA-0001026
  • NCI-G01-1997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med AFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner