Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib in Treating Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

16 maggio 2013 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

A Phase II Study Of PS-341 (NSC 681239) In Patients With Untreated Or Relapsed Waldenstrom's Macroglobulinemia

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have untreated or relapsed Waldenstrom's macroglobulinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, in patients with previously untreated or relapsed Waldenstrom's macroglobulinemia.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression, stable disease duration, and response duration in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 weeks. Patients with complete or partial response or stable disease are followed every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia confirmed by immunofixation or immunoelectrophoresis

    • Newly diagnosed or untreated with IgM ≥ 20 g/L OR
    • Previously treated with IgM ≥ 5 g/L
  • Non-refractory, defined as no disease progression during prior therapy or within 4 weeks of the last dose of most recent prior therapy (12 weeks for rituximab)
  • Must have 1 or more of the following:

    • Symptomatic lymphadenopathy
    • Hepatomegaly and/or splenomegaly
    • Anemia (i.e., hemoglobin < 11.0 g/dL)
    • Hyperviscosity syndrome
  • No other lymphoproliferative disease including transformed aggressive lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • No uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • No pre-existing sensory or motor neurotoxicity grade 2 or greater
  • No other prior malignancy except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or other curatively treated solid tumor for which patient has been disease free for at least 5 years
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study participation
  • No unreasonable geographical limitations
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Chemotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 12 weeks since prior rituximab (for patients who have progressed)
  • At least 24 weeks since prior rituximab (for patients who have not progressed)
  • No prior high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
  • No prior radioactive monoclonal antibodies

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • See Biologic therapy
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

    • The same chemotherapy combination given for first-line and second-line therapy is considered 2 regimens
    • Single-agent rituximab not considered 1 prior regimen
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (except for low-dose, non- myelosuppressive radiotherapy) and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery

Other

  • At least 4 weeks since prior plasmapheresis
  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer therapy
  • No other concurrent investigational anticancer agents or therapies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response rate
Lasso di tempo: 4 years
To assess the efficacy (response rate) of PS-341 given as a bolus intravenous injection twice weekly for two out of every 3 weeks in the treatment of a population of patients with previously untreated or relapsed Waldenström's Macroglobulinemia
4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity
Lasso di tempo: 4 years
To assess the toxicity of PS-341 in patients with Waldenström's Macroglobulinemia as well as time to progression, stable disease duration and, if responses are observed, response duration.
4 years
Cytogenetics and genome profiling
Lasso di tempo: 4 years
To assess bone marrow and peripheral blood for cytogenetics and genome profiling by microarray in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia.
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine I. Chen, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bortezomib

3
Sottoscrivi