Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib in Treating Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

16. května 2013 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

A Phase II Study Of PS-341 (NSC 681239) In Patients With Untreated Or Relapsed Waldenstrom's Macroglobulinemia

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have untreated or relapsed Waldenstrom's macroglobulinemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, in patients with previously untreated or relapsed Waldenstrom's macroglobulinemia.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression, stable disease duration, and response duration in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 weeks. Patients with complete or partial response or stable disease are followed every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia confirmed by immunofixation or immunoelectrophoresis

    • Newly diagnosed or untreated with IgM ≥ 20 g/L OR
    • Previously treated with IgM ≥ 5 g/L
  • Non-refractory, defined as no disease progression during prior therapy or within 4 weeks of the last dose of most recent prior therapy (12 weeks for rituximab)
  • Must have 1 or more of the following:

    • Symptomatic lymphadenopathy
    • Hepatomegaly and/or splenomegaly
    • Anemia (i.e., hemoglobin < 11.0 g/dL)
    • Hyperviscosity syndrome
  • No other lymphoproliferative disease including transformed aggressive lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • No uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • No pre-existing sensory or motor neurotoxicity grade 2 or greater
  • No other prior malignancy except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or other curatively treated solid tumor for which patient has been disease free for at least 5 years
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study participation
  • No unreasonable geographical limitations
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Chemotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 12 weeks since prior rituximab (for patients who have progressed)
  • At least 24 weeks since prior rituximab (for patients who have not progressed)
  • No prior high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
  • No prior radioactive monoclonal antibodies

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • See Biologic therapy
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

    • The same chemotherapy combination given for first-line and second-line therapy is considered 2 regimens
    • Single-agent rituximab not considered 1 prior regimen
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (except for low-dose, non- myelosuppressive radiotherapy) and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery

Other

  • At least 4 weeks since prior plasmapheresis
  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer therapy
  • No other concurrent investigational anticancer agents or therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response rate
Časové okno: 4 years
To assess the efficacy (response rate) of PS-341 given as a bolus intravenous injection twice weekly for two out of every 3 weeks in the treatment of a population of patients with previously untreated or relapsed Waldenström's Macroglobulinemia
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity
Časové okno: 4 years
To assess the toxicity of PS-341 in patients with Waldenström's Macroglobulinemia as well as time to progression, stable disease duration and, if responses are observed, response duration.
4 years
Cytogenetics and genome profiling
Časové okno: 4 years
To assess bone marrow and peripheral blood for cytogenetics and genome profiling by microarray in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia.
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine I. Chen, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

3
Předplatit