- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00051337
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per studiare i disturbi del movimento ipercinetico parossistico
La fisiologia dei disturbi del movimento ipercinetico parossistico: uno studio SPECT
Questo studio utilizzerà la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per determinare quali aree del cervello sono responsabili dei disturbi del movimento ipercinetico parossistico. I pazienti con questi disturbi hanno attacchi di movimento improvvisi e brevi, simili alle crisi epilettiche, ma senza perdita di coscienza. La SPECT è un test di medicina nucleare che produce immagini tridimensionali del cervello, mostrando il flusso sanguigno e la funzione in diverse regioni del cervello. Questo test, in grado di rilevare il focus delle crisi epilettiche, verrà utilizzato in questo studio per scansionare i pazienti mentre stanno vivendo un attacco di movimento ipercinetico, mentre non stanno avendo e attaccano e mentre stanno simulando un attacco.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno attacchi di movimento parossistici che possono essere facilmente indotti da un trigger specifico, come un movimento improvviso o un esercizio prolungato, possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica e revisione delle loro cartelle cliniche, esame fisico, videocassetta di attacchi e, per le donne, un test di gravidanza.
I partecipanti avranno tre scansioni SPECT, separate l'una dall'altra da almeno 48 ore. Prima di ogni scansione, il soggetto eseguirà un'attività che normalmente fa precipitare un attacco di movimento, come alzarsi da una sedia, assumere una certa postura o fare qualcosa di faticoso. Ogni scansione tenterà di registrare una delle seguenti condizioni:
- Il soggetto esegue l'attività di innesco, ma non ha un attacco;
- Il soggetto esegue l'attività scatenante e ha come risultato un attacco involontario;
- Il soggetto esegue l'attività scatenante e non ha un attacco, ma poi mima un attacco volontariamente.
Dopo che la condizione è stata registrata, al soggetto verrà somministrata un'iniezione di un agente radioattivo chiamato tecnezio 99m e quindi si rilasserà tranquillamente per 40-60 minuti prima della scansione SPECT. Per la scansione, il soggetto giace su un lettino e la telecamera SPECT viene spostata vicino e intorno alla testa per visualizzare il cervello. La scansione dura circa 40 minuti.
I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una scansione di risonanza magnetica (MRI). Per questo test, il soggetto giace in un cilindro stretto (lo scanner), mentre vengono scattate le immagini del cervello. I tappi per le orecchie vengono indossati per attutire i rumori forti causati dalla commutazione elettrica dei circuiti a radiofrequenza utilizzati nel processo di scansione. La procedura richiede circa 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare le aree del cervello responsabili dei disturbi del movimento ipercinetico parossistico. I disturbi del movimento ipercinetico parossistico sono stati clinicamente riconosciuti da molto tempo, sebbene l'esatto meccanismo neurofisiologico che porta ai parossismi degli attacchi del movimento ipercinetico non sia ben compreso. I disturbi del movimento ipercinetico parossistico sono eterogenei e l'esatto meccanismo può differire in ciascuna sottocategoria. Nelle discinesie parossistiche, le forme idiopatiche dei disturbi del movimento ipercinetico parossistico, si ipotizza che l'anomalia funzionale transitoria a livello cellulare si verifichi nei gangli della base senza danni organici irreversibili. La disfunzione del canale ionico è un'ipotesi interessante per spiegare tale disfunzione transitoria. Alcuni pazienti con disturbi del movimento ipercinetici parossistici hanno un'eziologia psicogena.
Una tecnica promettente per valutare i cambiamenti fisiologici nel cervello durante un attacco è la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Ictal SPECT è un metodo affidabile per rilevare un focolaio convulsivo durante una crisi epilettica. Utilizzeremo tecniche di scansione SPECT ictal durante e tra gli attacchi e mentre stanno simulando tali attacchi. L'attivazione differenziale tra gli attacchi di movimenti ipercinetici ei movimenti volontari può far luce sulle regioni del cervello e sui meccanismi neurofisiologici responsabili della generazione di disturbi del movimento ipercinetico parossistico.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti con discinesia parossistica:
Diagnosi accertata di disturbi del movimento ipercinetici parossistici. La diagnosi sarà stabilita dallo screening preliminare nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS, sulla base della revisione della cartella clinica, della storia, della valutazione clinica e delle videocassette di un attacco.
Età 18 o più.
Un innesco riproducibile di attacchi ipercinetici parossistici, come movimenti improvvisi o esercizi prolungati, che produrranno attacchi con almeno il 50% di consistenza.
Pazienti solo con attacchi parossistici di movimenti ipercinetici.
Pazienti i cui attacchi possono essere precipitati facilmente.
Pazienti il cui attacco tipico dura almeno 15 secondi.
Ai pazienti che assumono farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale, come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, clonazepam e antidepressivi (ma non limitati a questi) per le loro discinesie parossistiche (non convulsioni) verrà chiesto di trattenere il farmaco prima dello studio. Verrà stabilito un periodo di sospensione del farmaco sufficiente in base al singolo farmaco. I soggetti possono essere ammessi al NIH se necessario. Verrà chiesto loro di astenersi da alcol e caffeina anche 24 ore prima dello studio.
CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti con attacco di movimento iperchenetico parossistico psicogeno:
Diagnosi accertata di disturbi del movimento ipercinetici psicogeni. La diagnosi sarà stabilita dallo screening preliminare nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS, sulla base della revisione della cartella clinica, della storia, della valutazione clinica e delle videocassette di un attacco.
Pazienti con attacchi ipercinetici ad esordio chiaro, stereotipati, definiti e valutabili.
Pazienti solo con attacchi parossistici di movimenti ipercinetici.
Età 18 o più.
Un innesco riproducibile di attacchi ipercinetici parossistici, come movimenti improvvisi, sussulti o esercizio prolungato, che produrranno attacchi con almeno il 50% di consistenza.
Pazienti i cui attacchi possono essere precipitati facilmente.
Pazienti il cui attacco tipico dura almeno 15 secondi.
Ai pazienti che assumono farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale, come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, clonazepam e antidepressivi (ma non limitati a questi) verrà chiesto di trattenere il farmaco prima dello studio. Verrà stabilito un periodo di sospensione del farmaco sufficiente in base al singolo farmaco. I soggetti possono essere ammessi al NIH se necessario. Verrà chiesto loro di astenersi da alcol e caffeina anche 24 ore prima dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Età inferiore ai 18 anni.
Anamnesi precedente o riscontro di risonanza magnetica compatibile con tumori cerebrali, ictus, traumi o malformazioni venose arteriose.
Controindicazioni alla risonanza magnetica come avere dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (pacemaker, una pompa medica impiantata, stimolatori cerebrali ecc.), protesi metalliche nel loro corpo (perni e aste di metallo, valvole cardiache, impianti cocleari ecc.) e storia di lavoro con metalli in passato, poiché tali persone potrebbero potenzialmente avere piccoli frammenti di metallo negli occhi senza esserne consapevoli.
Qualsiasi diagnosi di disturbi neurologici progressivi diversi dal disturbo del movimento ipercinetico parossistico.
Qualsiasi storia di disturbi medici significativi che richiedono un trattamento cronico con altri farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale, che non possono essere fermati.
Radioterapia in corso per condizioni mediche come il cancro.
Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposti a colloquio specifico ea un test di gravidanza prima dello studio (prima di ogni procedura di imaging, se necessario) per garantire che non siano in stato di gravidanza o allattamento.
Qualsiasi soggetto che non sia in grado di prestare un consenso informato. Questo sarà determinato durante la valutazione iniziale presso la clinica NINDS. I pazienti con punteggio minimo mentale inferiore a 25 o storia psichiatrica significativa saranno ulteriormente valutati mediante test neuropsichiatrici dettagliati o consultazione con uno psichiatra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demirkiran M, Jankovic J. Paroxysmal dyskinesias: clinical features and classification. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):571-9. doi: 10.1002/ana.410380405.
- Kertesz A. Paroxysmal kinesigenic choreoathetosis. An entity within the paroxysmal choreoathetosis syndrome. Description of 10 cases, including 1 autopsied. Neurology. 1967 Jul;17(7):680-90. doi: 10.1212/wnl.17.7.680. No abstract available.
- Stevens H. Paroxysmal choreo-athetosis. A form of reflex epilepsy. Arch Neurol. 1966 Apr;14(4):415-20. doi: 10.1001/archneur.1966.00470100071009. No abstract available.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030072
- 03-N-0072
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