- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00051337
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) om paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen te bestuderen
De fysiologie van paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen: een SPECT-studie
Deze studie zal enkelvoudige fotonemissie computertomografie (SPECT) gebruiken om te bepalen welke delen van de hersenen verantwoordelijk zijn voor paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen. Patiënten met deze stoornissen hebben plotselinge, korte bewegingsaanvallen, vergelijkbaar met epileptische aanvallen, maar zonder bewustzijnsverlies. SPECT is een nucleair geneeskundige test die driedimensionale beelden van de hersenen produceert, die de bloedstroom en functie in verschillende hersengebieden laten zien. Deze test, die de focus van epileptische aanvallen kan detecteren, zal in dit onderzoek worden gebruikt om patiënten te scannen terwijl ze een hyperkinetische bewegingsaanval ervaren, terwijl ze geen aanval hebben en terwijl ze een aanval simuleren.
Patiënten van 18 jaar en ouder die paroxismale bewegingsaanvallen hebben die gemakkelijk kunnen worden veroorzaakt door een specifieke trigger, zoals een plotselinge beweging of langdurige inspanning, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en beoordeling van hun medische dossiers, lichamelijk onderzoek, videoband van aanvallen en, voor vrouwen, een zwangerschapstest.
Deelnemers krijgen drie SPECT-scans, minimaal 48 uur van elkaar gescheiden. Voorafgaand aan elke scan voert de proefpersoon een activiteit uit die gewoonlijk een bewegingsaanval uitlokt, zoals opstaan uit een stoel, een bepaalde houding aannemen of iets inspannends doen. Elke scan probeert een van de volgende voorwaarden vast te leggen:
- Het onderwerp voert de triggeractiviteit uit, maar heeft geen aanval;
- De proefpersoon voert de triggeractiviteit uit en krijgt daardoor een onvrijwillige aanval;
- De proefpersoon voert de triggeractiviteit uit en heeft geen aanval, maar bootst vervolgens vrijwillig een aanval na.
Nadat de toestand is geregistreerd, krijgt de proefpersoon een injectie met een radioactieve stof genaamd 99m Technetium en ontspant hij zich vervolgens rustig gedurende 40 tot 60 minuten vóór de SPECT-scan. Voor de scan ligt de proefpersoon op een onderzoekstafel en wordt de SPECT-camera dichtbij en rond het hoofd bewogen om de hersenen in beeld te brengen. De scan duurt ongeveer 40 minuten.
Deelnemers ondergaan ook één MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging). Voor deze test ligt de proefpersoon in een smalle cilinder (de scanner), terwijl er foto's van de hersenen worden gemaakt. Oordoppen worden gedragen om harde geluiden te dempen die worden veroorzaakt door het elektrisch schakelen van radiofrequentiecircuits die bij het scanproces worden gebruikt. De procedure duurt ongeveer 30 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de hersengebieden te bepalen die verantwoordelijk zijn voor paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen. Paroxysmale hyperkinetische bewegingsstoornissen zijn al lange tijd klinisch erkend, hoewel het exacte neurofysiologische mechanisme dat leidt tot aanvallen van hyperkinetische bewegingsaanvallen niet goed wordt begrepen. Paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen zijn heterogeen en het exacte mechanisme kan per subcategorie verschillen. Bij paroxismale dyskinesieën, de idiopathische vormen van paroxysmale hyperkinetische bewegingsstoornissen, wordt gespeculeerd dat voorbijgaande functionele afwijkingen op cellulair niveau optreden in de basale ganglia zonder organische onomkeerbare schade. Disfunctie van ionenkanalen is een aantrekkelijke hypothese om een dergelijke voorbijgaande disfunctie te verklaren. Sommige patiënten met paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen hebben een psychogene etiologie.
Een veelbelovende techniek om fysiologische veranderingen in de hersenen tijdens een aanval te evalueren, is ictal single photon emission computed tomography (SPECT) scanning. Ictal SPECT is een betrouwbare methode om een aanvalsfocus te detecteren tijdens een epileptische aanval. We zullen ictal SPECT-scantechnieken gebruiken tijdens en tussen aanvallen, en terwijl ze dergelijke aanvallen simuleren. De differentiële activering tussen de aanvallen van hyperkinetische bewegingen en de vrijwillige bewegingen kan licht werpen op de hersengebieden en neurofysiologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het genereren van paroxismale hyperkinetische bewegingsstoornissen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA - Patiënten met paroxismale dyskinesie:
Gevestigde diagnose van paroxysmale hyperkinetische bewegingsstoornissen. De diagnose wordt gesteld door de voorlopige screening in de NINDS-polikliniek voor bewegingsstoornissen, op basis van beoordeling van het medisch dossier, de geschiedenis, de klinische evaluatie en videobanden van een aanval.
18 jaar of ouder.
Een reproduceerbare trigger van paroxismale hyperkinetische aanvallen, zoals plotselinge bewegingen of langdurige inspanning, die aanvallen zullen veroorzaken met een consistentie van ten minste 50%.
Patiënten alleen met paroxismale aanvallen van hyperkinetische bewegingen.
Patiënten bij wie de aanvallen gemakkelijk kunnen worden versneld.
Patiënten bij wie de typische aanval minstens 15 seconden duurt.
Patiënten die medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, clonazepam en antidepressiva (maar niet beperkt tot deze) voor hun paroxismale dyskinesieën (geen toevallen), zal worden gevraagd om de medicatie voorafgaand aan het onderzoek vast te houden. Afhankelijk van het individuele geneesmiddel zal een voldoende uitwasperiode voor het geneesmiddel worden ingesteld. Onderwerpen kunnen indien nodig worden toegelaten tot de NIH. Ze zullen ook worden gevraagd om zich 24 uur voorafgaand aan het onderzoek te onthouden van alcohol en cafeïne.
INCLUSIECRITERIA - Patiënten met psychogene paroxysmale hyperkenetische bewegingsaanval:
Gevestigde diagnose van psychogene hyperkinetische bewegingsstoornissen. De diagnose wordt gesteld door de voorlopige screening in de NINDS-polikliniek voor bewegingsstoornissen, op basis van beoordeling van het medisch dossier, de geschiedenis, de klinische evaluatie en videobanden van een aanval.
Patiënten met duidelijk beginnende, stereotiepe, gedefinieerde en evalueerbare hyperkinetische aanvallen.
Patiënten alleen met paroxismale aanvallen van hyperkinetische bewegingen.
18 jaar of ouder.
Een reproduceerbare trigger van paroxysmale hyperkinetische aanvallen, zoals plotselinge bewegingen, schrikken of langdurige inspanning, die aanvallen zullen veroorzaken met een consistentie van ten minste 50%.
Patiënten bij wie de aanvallen gemakkelijk kunnen worden versneld.
Patiënten bij wie de typische aanval minstens 15 seconden duurt.
Patiënten die medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, clonazepam en antidepressiva (maar niet beperkt tot deze) zullen worden gevraagd om de medicatie vast te houden voorafgaand aan het onderzoek. Afhankelijk van het individuele geneesmiddel zal een voldoende uitwasperiode voor het geneesmiddel worden ingesteld. Onderwerpen kunnen indien nodig worden toegelaten tot de NIH. Ze zullen ook worden gevraagd om zich 24 uur voorafgaand aan het onderzoek te onthouden van alcohol en cafeïne.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Voorgeschiedenis van of MRI-bevindingen die consistent zijn met hersentumoren, beroertes, trauma of arteriële veneuze misvormingen.
Contra-indicatie voor MRI, zoals het hebben van apparaten die niet compatibel zijn met MRI (pacemaker, een geïmplanteerde medische pomp, hersenstimulatoren enz.), metalen prothesen in hun lichaam (metalen pinnen en staven, hartkleppen, cochleaire implantaten enz.), en geschiedenis van het werken met metalen in het verleden, aangezien dergelijke personen mogelijk kleine metaalfragmenten in het oog kunnen hebben zonder dat ze zich hiervan bewust zijn.
Elke diagnose van andere progressieve neurologische aandoeningen dan paroxysmale hyperkinetische bewegingsstoornis.
Elke voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen die een chronische behandeling vereisen met andere geneesmiddelen die het CZS aantasten en die niet kunnen worden gestopt.
Lopende bestralingstherapie voor medische aandoeningen zoals kanker.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan het onderzoek een specifiek interview en een zwangerschapstest ondergaan (indien nodig vóór elke beeldvormende procedure) om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Elke proefpersoon die niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven. Dit wordt bepaald bij de eerste evaluatie in de NINDS-kliniek. Patiënten met een Mini Mental Score van minder dan 25 of een significante psychiatrische voorgeschiedenis zullen verder worden geëvalueerd door middel van gedetailleerd neuropsychiatrisch onderzoek of overleg met een psychiater.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demirkiran M, Jankovic J. Paroxysmal dyskinesias: clinical features and classification. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):571-9. doi: 10.1002/ana.410380405.
- Kertesz A. Paroxysmal kinesigenic choreoathetosis. An entity within the paroxysmal choreoathetosis syndrome. Description of 10 cases, including 1 autopsied. Neurology. 1967 Jul;17(7):680-90. doi: 10.1212/wnl.17.7.680. No abstract available.
- Stevens H. Paroxysmal choreo-athetosis. A form of reflex epilepsy. Arch Neurol. 1966 Apr;14(4):415-20. doi: 10.1001/archneur.1966.00470100071009. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030072
- 03-N-0072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .