Un farmaco sperimentale in pazienti con osteoartrite (0663-073)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di etoricoxib 30 mg rispetto a ibuprofene 2.400 mg in pazienti con osteoartrite (Studio 2)
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale e per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio sia negli uomini che nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
548
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio che utilizzano farmaci attualmente approvati (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) o tylenol per trattare i sintomi dell'osteoartrosi. I pazienti che assumono FANS devono interrompere l'uso di questi farmaci e i loro sintomi possono peggiorare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con determinate condizioni mediche potrebbero non essere ammessi a partecipare. Queste condizioni saranno esaminate con il medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sottoscala del dolore WOMAC VA 3.0, sottoscala della funzione fisica WOMAC VA 3.0 e scala di valutazione globale dello stato di malattia del paziente. Dati di efficacia raccolti alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia, Valutazione globale dello sperimentatore dello stato della malattia, Womac VA 3.0: rigidità, punteggio medio complessivo e media della sottoscala complessiva. Dati di efficacia clinica raccolti alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Ibuprofene
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0663-073
- 2004_056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .