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Oxaliplatin, Gefitinib, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer

5 ottobre 2015 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

ZD1839 (IRESSA®) With Oxaliplatin and Radiotherapy for Esophageal Carcinoma. A Phase I/II Study With Biologic Correlates

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining oxaliplatin and gefitinib with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of oxaliplatin when given together with gefitinib and radiation therapy and to see how well they work in treating patients with locally advanced or metastatic esophageal cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin when administered with gefitinib and radiotherapy in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. (Phase I)
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)

Secondary

  • Determine time to tumor progression and median survival in patients treated with this regimen.
  • Determine quality of life in patients treated with this regimen.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a phase I, open-label, dose-escalation study of oxaliplatin followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29. Beginning on day 1, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5.5 weeks. Patients also receive oral gefitinib once daily on days 1-365. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity Approximately 3-6 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients are evaluated. Some patients undergo surgical resection* and possibly receive a second course of oxaliplatin (IV over 2 hours on days 1, 15, and 29) 4-8 weeks after surgery. If surgery is not indicated, some patients may receive an additional course of oxaliplatin.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive oxaliplatin, gefitinib, and radiotherapy as in phase I at the MTD. Some patients then either undergo surgical resection* and/or begin a second course of oxaliplatin as in phase I.

NOTE: *Oral gefitinib is discontinued ≥ 7 days before surgery and is restarted when the patient has recovered.

Quality of life is assessed at baseline, 5-6 weeks, and then every 2-3 months for 1 year.

Patients are followed every 2-3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-45 patients (3-12 for phase I and 12-33 for phase II) will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or gastroesophageal (GE) junction

    • Locally advanced or metastatic disease by clinical staging, including esophagogastroduodenoscopy and esophageal ultrasound

      • Stage T2, N0 disease and beyond
    • Bulk of tumor must be in the esophagus of patients with GE junction tumor

      • Bronchoscopy is required if primary esophageal tumor is < 26 cm from the incisors
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 4 months

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Pulmonary

  • No clinically active interstitial lung disease

    • Patients with chronic stable asymptomatic radiographic changes are eligible

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double-method (including barrier) contraception during and for 3 months after study participation
  • No peripheral neuropathy ≥ grade II
  • No severe hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients
  • No history of allergy to platinum-based compounds or antiemetics administered with protocol-directed chemotherapy
  • No active or ongoing infection
  • No other uncontrolled illness
  • No other significant clinical disorder or laboratory finding that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent colony-stimulating factors during course 1 of study therapy

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Concurrent steroid therapy allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior non-approved or investigational drugs
  • No concurrent administration of any of the following:

    • Phenytoin
    • Carbamazepine
    • Rifampin
    • Barbiturates
    • Highly-active antiretroviral therapy (HAART)
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • No other concurrent investigational agents or therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata (fase I)
Response (phase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza
Sicurezza e tossicità
Immunohistochemistry

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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