- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00093652
Oxaliplatin, Gefitinib, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer
ZD1839 (IRESSA®) With Oxaliplatin and Radiotherapy for Esophageal Carcinoma. A Phase I/II Study With Biologic Correlates
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining oxaliplatin and gefitinib with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of oxaliplatin when given together with gefitinib and radiation therapy and to see how well they work in treating patients with locally advanced or metastatic esophageal cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin when administered with gefitinib and radiotherapy in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. (Phase I)
- Determine the response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
Secondary
- Determine time to tumor progression and median survival in patients treated with this regimen.
- Determine quality of life in patients treated with this regimen.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a phase I, open-label, dose-escalation study of oxaliplatin followed by a phase II study.
- Phase I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29. Beginning on day 1, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5.5 weeks. Patients also receive oral gefitinib once daily on days 1-365. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity Approximately 3-6 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients are evaluated. Some patients undergo surgical resection* and possibly receive a second course of oxaliplatin (IV over 2 hours on days 1, 15, and 29) 4-8 weeks after surgery. If surgery is not indicated, some patients may receive an additional course of oxaliplatin.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Phase II: Patients receive oxaliplatin, gefitinib, and radiotherapy as in phase I at the MTD. Some patients then either undergo surgical resection* and/or begin a second course of oxaliplatin as in phase I.
NOTE: *Oral gefitinib is discontinued ≥ 7 days before surgery and is restarted when the patient has recovered.
Quality of life is assessed at baseline, 5-6 weeks, and then every 2-3 months for 1 year.
Patients are followed every 2-3 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-45 patients (3-12 for phase I and 12-33 for phase II) will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or gastroesophageal (GE) junction
Locally advanced or metastatic disease by clinical staging, including esophagogastroduodenoscopy and esophageal ultrasound
- Stage T2, N0 disease and beyond
Bulk of tumor must be in the esophagus of patients with GE junction tumor
- Bronchoscopy is required if primary esophageal tumor is < 26 cm from the incisors
- No brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 4 months
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Pulmonary
No clinically active interstitial lung disease
- Patients with chronic stable asymptomatic radiographic changes are eligible
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double-method (including barrier) contraception during and for 3 months after study participation
- No peripheral neuropathy ≥ grade II
- No severe hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients
- No history of allergy to platinum-based compounds or antiemetics administered with protocol-directed chemotherapy
- No active or ongoing infection
- No other uncontrolled illness
- No other significant clinical disorder or laboratory finding that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent colony-stimulating factors during course 1 of study therapy
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Concurrent steroid therapy allowed
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior non-approved or investigational drugs
No concurrent administration of any of the following:
- Phenytoin
- Carbamazepine
- Rifampin
- Barbiturates
- Highly-active antiretroviral therapy (HAART)
- Hypericum perforatum (St. John's wort)
- No other concurrent investigational agents or therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
|
Response (phase II)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Jakość życia
|
Przetrwanie
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
|
Immunohistochemistry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Oksaliplatyna
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 04603
- RPCI-I-04603
- ZENECA-IRUSIRES0303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy