- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00230113
Effect of Omega-3 PUFA Supplementation in NAFLD Patients
A Randomized, Masked, Controlled Study of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid vs Monounsaturated Fatty Acid Diet Supplementation for the Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NAFLD is the most common liver disease in the United States and is also a common cause of abnormal liver tests in the United States. NAFLD includes mild as well as a more severe nonalcoholic fatty liver disease involving liver cell inflammation and damage, called Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH). NAFLD is usually discovered because of abnormal liver tests or from a liver ultrasound or CT scan in persons with normal liver enzymes. Liver biopsy may show a mix of fat, inflammation and scarring in the liver. Patients with NAFLD do not drink large amounts of alcohol that can cause this type of liver damage. NAFLD is thought to be related to obesity and diabetes. Unfortunately, there is very little information about important features of NAFLD. These include biochemical, genetic and other features that may help to predict disease progression. The few known risk factors include high blood sugar and lipid levels. Patients with NAFLD often have resistance to the normal action of insulin, a hormone which is important for processing sugar and fat. Increased resistance to insulin leads to fat in the liver. Currently, there is no proven treatment for NAFLD. Several studies in animals suggest that diets containing high levels of omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) will decrease the amount of liver fat.
It has long been known that omega-3 fatty acids have several health benefits. For example, a diet rich in these fatty acids reduces the amount of certain fats ("triglycerides") in blood, and might improve the action of the important hormone insulin. Omega-3 fatty acids are contained in certain plant oils (such as canola oil and linseed oil) and marine fish (such as salmon). The purpose of this study is to determine the effect of dietary supplementation with ω-3 polyunsaturated vs monounsaturated fatty acids on intrahepatic fat content in patients with non-alcoholic fatty liver disease as determined by magnetic resonance spectroscopy
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acceptance into NASH CRN Database Study
- Exclusion from or unwillingness to participate in the NASH CRN PIVENS Study
- Histological diagnosis or imaging study suggesting NAFLD with at least 20% steatosis
- Willingness to maintain study diet for duration of the study
- At least 18 years of age
- No contraindication for MRI scanning (i.e., pacemaker, shunts etc)
Exclusion Criteria:
- Use of lipid lowering drugs (i.e., statins and fibrate drugs)
- Use of insulin or thiazolidinediones
- Use of drugs possibly associated with NAFLD (amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoids, tetracycline, tamoxifen, estrogens at doses greater than those used for hormone replacement, anabolic steroids, valproic acid, or other known hepatotoxins) for more than 2 consecutive weeks in the 2 years prior to screening
- Initiation of anti-diabetic drugs (insulin, biguanides, sulfonylureas, metformin, thiazolidinediones) in the 3 months prior to randomization
- Initiation of anti-NASH drugs (thiazolidinediones, vitamin E, metformin, UDCA, SAM-e, betaine, milk thistle, gemfibrozil, anti-TNF therapies, probiotics) in the 3 months prior to randomization
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olio di pesce
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4 gm fish oil per day
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Safflower oil
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4 gm per day safflower oil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reduction of intrahepatic fat content as determined by magnetic resonance spectroscopy
Lasso di tempo: 2 month
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2 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in serum aminotransferase levels Change in lipid profile Change in levels of proinflammatory cytokines
Lasso di tempo: 2 month
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2 month
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|
Change in insulin resistance determined by HOMA
Lasso di tempo: 2 month
|
2 month
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kris V Kowdley, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Lipidi
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Oli vegetali
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Grassi dietetici, insaturi
- Grassi, insaturi
- Oli di pesce
- Olio di cartamo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK61728-S2
- U01DK061728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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