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Cardiac Surgical Treatment by Radiofrequency Ablation on Valvular Patients: Efficacy at 3 Months

16 luglio 2009 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacy at 3 Months on Permanent Atrial Fibrillation in Patients Candidates to Cardiac Surgical Treatment by Epicardial, or Possibly Endocardial, Radiofrequency Ablation

The objective of the study is to evaluate the efficacy of the epicardial or endocardial radiofrequency ablation in the treatment of atrial fibrillation.

It is a multicentric, prospective, randomized, parallel, comparative, double blind study. The study principal objective is to evaluate the absence of atrial fibrillation after 3 months. The secondary objectives consist in the evaluation of the maintenance of the sinusal heart rate at one year and of the quality of life improvement

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Principal objective:

To evaluate the efficacy at 3 months of combined ablation technique in the treatment of chronic atrial fibrillation during cardiac surgery in order to obtain a sinusal heart rate.

A sequential statistical analysis of the results will be performed every 10 patients.

In case of validation of the principal objective by a sequential method i.e. proving the superiority of the treatment by ablation, ,the study would then be opened and pursued by using the ablation technique for all subsequent patients in order to validate the secondary study objectives

Secondary objectives:

  • To evaluate the quality of life of the patients at one year and the absence of atrial fibrillation relapse.
  • 6 and 12 months clinical follow-up
  • To evaluate the left atrial function at 6 months by trans-oesophagus echocardiography

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire - Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire - Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Chirurgie Cardio-vasculaire - CHU Dupuytren
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Chirurgie Cardio Vasculaire - CHU RANGUEIL
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Service de Chirurgie Cardio Vasculaire - Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with no age limit, presenting a chronic atrial fibrillation and planned to undergo a surgical intervention on mitral valve (valve replacement or plasty) associated or not with myocardial revascularization or replacement/plasty of another valve (aortic, tricuspid)
  • The chronic atrial fibrillation is defined as a continuous atrial fibrillation more than 1 month before the surgery despite all anti-arrhythmia treatments including cardioversion ; the atrial fibrillation can be associated to another rhythm trouble except the severe ventricular rhythm troubles.
  • The indication for surgery is performed using the clinical evaluation : NYHA >2 and the usual echocardiography criteria (mitral regurgitation > grade 3, mitral gradient >10 mm Hg or valve surface < 1,5 cm2)
  • Patients with a vital prognosis not compromised by comorbidity in the next 2 years and with a mental state enabling to give informed consent
  • Patients agreeing to take part in the study and having signed the informed consent form.

For the part of the study pursued in open independent to the actual protocol, patients having signed the modified informed consent with approval of the new study procedure not yet published.

Exclusion Criteria:

  • Paroxystic atrial fibrillation or atrial fibrillation for less than 1 month
  • Atrial fibrillation never treated by cardioversion or pharmacology before surgery.
  • Contra-indication to surgery, i.e. severe respiratory failures, multivisceral deficiencies (renal, cardiac or hepatic), rapidly evolutive or metastatic cancers, malignant hemopathies not stabilized by chemotherapy
  • Contra-indication to the following arrhythmia treatments: class III (amiodarone) associated to contra-indication to class II (beta blockers) or to class Ic (flecainide, propafenone, cibenzoline).
  • Severe decompensated heart failure.
  • Uncontrolled, repetitive, severe documented ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation episodes)
  • Contra indication to epicardic ablation procedure (pericardic adhesions, intra-atrial thrombus) In these cases the ablation could be only an endocardic ablation but it does not necessarily exclude the patient.
  • Ventricular "ejection fraction " < 40%
  • Impossibility to follow the pre-inclusion phases i.e. emergency surgery for mitral break or evolutive endocarditis.
  • Patients with disabled mental status
  • Patient participating in another clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- absence of atrial fibrillation at 3 months.
The patients presenting a spontaneous sinus rhythm heart rate or who need a permanent pace maker at 3 months will be considered as SUCCESSFUL.
The patients presenting at 3 months either an atrial fibrillation or a left flutter despite an adapted anti-arrythmia treatment and one electric cardioversion,and the patients who died before the 3 months evaluation will be considered as FAILURES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gérard FOURNIAL, MD, University Hospital, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0406902
  • AOL (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Toulouse, local funding 2014)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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