Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study Evaluating the Safety of Etanercept in Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis and Psoriatic Arthritis

8 settembre 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open Label Study To Evaluate The Safety Profile And The Quality Of Life In Patients Receiving Etanercept For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis And Psoriatic Arthritis

This is a Phase 4 open label, non-interventional, multi-center study to evaluate the safety of Enbrel (etanercept) treatment in patients receiving etanercept 25mg sc twice weekly or 50mg of etanercept once weekly. The improvement of health-related quality of life will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients already prescribed to receive etanercept for the first time for treatment of Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis or Psoriatic Arthritis according to the Summary of Product Characteristics (SmPC).

Patients have been recruited sequentially based on eligibility criteria up to the number limit assigned to each site.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Karditsa, Grecia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
    • Asvestohori
      • Thessaloniki, Asvestohori, Grecia, 570 10
        • Pfizer Investigational Site
    • Maroussi
      • Athens, Maroussi, Grecia, 145 61
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rheumatoid Arthritis Patients, Psoriatic Arthritis Patients, Ankylosing Spondylitis Patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older at time of consent
  • Satisfies the 1987 ACR Revised Criteria for Rheumatoid Arthritis or has a diagnosis of ankylosing spondylitis or psoriatic arthritis, as determined by the doctor
  • Provides informed consent
  • Demonstrate a negative serum or urine pregnancy test prior to administration of etanercept. Sexually active women participating in the study must use a medically acceptable form of contraception.
  • Patients already prescribed etanercept according to approved labelling

Exclusion Criteria:

  • Has hypersensitivity to etanercept
  • Has sepsis or risk of sepsis. Treatment with etanercept should not be initiated in patients with active infections (ie. hepatitis C, hepatitis B, active TBC)
  • Is pregnant or breast-feeding
  • Has significant concurrent medical diseases including, uncompensated congestive heart failure, myocardial infarction within 12 months, unstable angina pectoris, or history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, immunodeficiency syndromes, or central nervous system (CNS) demyelinating events suggestive of multiple sclerosis
  • Has a history of confirmed blood dyscrasias
  • Received any live (attenuated) vaccines within 4 weeks of screening visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
etanercept
Patients already prescribed to receive etanercept for the first time for treatment of Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis or Psoriatic Arthritis according to the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Altro: There is no Intervention. The study is observational.
The study is observational and the prescription follows the SmPC of etanercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to Month 24
Any untoward medical occurrence in a participant who received study drug was considered an AE, without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Month 24
Number of Participants Who Discontinued Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to Month 24
Baseline up to Month 24
Number of Participants by Reasons for Discontinuation of Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to Month 24
Baseline up to Month 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at 24 Month
Lasso di tempo: Baseline, Month 24
HAQ is a measure of functional limitations. Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty=0), 'adequate' (some difficulty= 1), 'limited' (much difficulty=2), and 'unable to do' (=3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities. HAQ total scores were expressed as overall mean score ranging from 0 to 3: 0-0.25=normal functioning; 0.25-0.5=mild functional limitation; 0.5-1=moderate functional limitation; greater than 1=significant functional limitation.
Baseline, Month 24
Change From Baseline in Patient Global Assessment (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) at 24 Month
Lasso di tempo: Baseline, Month 24
PtGA measured using a 100 mm VAS ranging from 0 = very good to 100 = very bad.
Baseline, Month 24
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PGA) VAS at 24 Month
Lasso di tempo: Baseline, Month 24
PGA was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity to 100 mm = worst disease activity possible.
Baseline, Month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A-101695
  • B1801106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi