Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating the Safety of Etanercept in Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis and Psoriatic Arthritis

2011. szeptember 8. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open Label Study To Evaluate The Safety Profile And The Quality Of Life In Patients Receiving Etanercept For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis And Psoriatic Arthritis

This is a Phase 4 open label, non-interventional, multi-center study to evaluate the safety of Enbrel (etanercept) treatment in patients receiving etanercept 25mg sc twice weekly or 50mg of etanercept once weekly. The improvement of health-related quality of life will also be evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients already prescribed to receive etanercept for the first time for treatment of Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis or Psoriatic Arthritis according to the Summary of Product Characteristics (SmPC).

Patients have been recruited sequentially based on eligibility criteria up to the number limit assigned to each site.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

880

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Görögország, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Görögország, 16673
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Görögország, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Karditsa, Görögország, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Larissa, Görögország, 411 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
    • Asvestohori
      • Thessaloniki, Asvestohori, Görögország, 570 10
        • Pfizer Investigational Site
    • Maroussi
      • Athens, Maroussi, Görögország, 145 61
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid Arthritis Patients, Psoriatic Arthritis Patients, Ankylosing Spondylitis Patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older at time of consent
  • Satisfies the 1987 ACR Revised Criteria for Rheumatoid Arthritis or has a diagnosis of ankylosing spondylitis or psoriatic arthritis, as determined by the doctor
  • Provides informed consent
  • Demonstrate a negative serum or urine pregnancy test prior to administration of etanercept. Sexually active women participating in the study must use a medically acceptable form of contraception.
  • Patients already prescribed etanercept according to approved labelling

Exclusion Criteria:

  • Has hypersensitivity to etanercept
  • Has sepsis or risk of sepsis. Treatment with etanercept should not be initiated in patients with active infections (ie. hepatitis C, hepatitis B, active TBC)
  • Is pregnant or breast-feeding
  • Has significant concurrent medical diseases including, uncompensated congestive heart failure, myocardial infarction within 12 months, unstable angina pectoris, or history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, immunodeficiency syndromes, or central nervous system (CNS) demyelinating events suggestive of multiple sclerosis
  • Has a history of confirmed blood dyscrasias
  • Received any live (attenuated) vaccines within 4 weeks of screening visit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
etanercept
Patients already prescribed to receive etanercept for the first time for treatment of Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis or Psoriatic Arthritis according to the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Egyéb: There is no Intervention. The study is observational.
The study is observational and the prescription follows the SmPC of etanercept.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline up to Month 24
Any untoward medical occurrence in a participant who received study drug was considered an AE, without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Month 24
Number of Participants Who Discontinued Treatment
Időkeret: Baseline up to Month 24
Baseline up to Month 24
Number of Participants by Reasons for Discontinuation of Treatment
Időkeret: Baseline up to Month 24
Baseline up to Month 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at 24 Month
Időkeret: Baseline, Month 24
HAQ is a measure of functional limitations. Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty=0), 'adequate' (some difficulty= 1), 'limited' (much difficulty=2), and 'unable to do' (=3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities. HAQ total scores were expressed as overall mean score ranging from 0 to 3: 0-0.25=normal functioning; 0.25-0.5=mild functional limitation; 0.5-1=moderate functional limitation; greater than 1=significant functional limitation.
Baseline, Month 24
Change From Baseline in Patient Global Assessment (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) at 24 Month
Időkeret: Baseline, Month 24
PtGA measured using a 100 mm VAS ranging from 0 = very good to 100 = very bad.
Baseline, Month 24
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PGA) VAS at 24 Month
Időkeret: Baseline, Month 24
PGA was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity to 100 mm = worst disease activity possible.
Baseline, Month 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881A-101695
  • B1801106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a There is no Intervention. The study is observational.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel