Open, Pharmacokinetic Study of Caspofungin Acetate in Immunocompromised Young Children With Febrile Neutropenia (0991-042)
20 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Sequential Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of 2 Separate Doses of Caspofungin Acetate in Children Between the Ages of 3 to 24 Months With New Onset Fever and Neutropenia
This is an open-label study of MK0991 in children between 3 to 24 months of age with new onset fever and neutropenia.
The purpose of the study is to investigate plasma drug levels of caspofungin.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is 3 to 24 months of age with one or more of the following conditions:
- Leukemia, lymphoma, or other cancers
- Bone marrow or peripheral stem transplantation
- High dose chemotherapy leading to a decrease in white blood cells
- Aplastic anemia
- Patient has an absolute neutrophil count <500 mm3 (a specific type of white blood cell that fights infection) AND at least one recording of fever > 38 degreesC (oral or oral equivalent) within 72 hours of screening.
Exclusion Criteria:
- Patient is <3 months or >24 months of age at the time of study drug administration
- Patient has proven or probable invasive fungal infection at the time of enrollment
- Patient has certain blood clotting or liver function abnormalities
- Patient is hemodynamically unstable, exhibits hemodynamic compromise or is not expected to survive at least 5 days
- Patient is taking rifampin, cyclosporin A, phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
IV caspofungin acetate (50 mg/m²/day)
|
(50 mg/m²/day and 70 mg/m²/day) Caspofungin will be given for a minimum of 4 days (or at least 2 separate days of 7-point plasma sampling).
Patients will be administered caspofungin for a maximum of 28 days.
Altri nomi:
|
|
Altro: 2
IV caspofungin acetate (70 mg/m²/day)
|
(50 mg/m²/day and 70 mg/m²/day) Caspofungin will be given for a minimum of 4 days (or at least 2 separate days of 7-point plasma sampling).
Patients will be administered caspofungin for a maximum of 28 days.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma drug-level observed in children 3 to 24 months of age is similar to the levels observed in adults.
Lasso di tempo: 28 Days
|
28 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caspofungin is generally safe and well tolerated in children 3 to 24 months of age.
Lasso di tempo: 28 Days
|
28 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0991-042
- MK0991-042
- 2005_099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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