Open, Pharmacokinetic Study of Caspofungin Acetate in Immunocompromised Young Children With Febrile Neutropenia (0991-042)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Sequential Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of 2 Separate Doses of Caspofungin Acetate in Children Between the Ages of 3 to 24 Months With New Onset Fever and Neutropenia
This is an open-label study of MK0991 in children between 3 to 24 months of age with new onset fever and neutropenia.
The purpose of the study is to investigate plasma drug levels of caspofungin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is 3 to 24 months of age with one or more of the following conditions:
- Leukemia, lymphoma, or other cancers
- Bone marrow or peripheral stem transplantation
- High dose chemotherapy leading to a decrease in white blood cells
- Aplastic anemia
- Patient has an absolute neutrophil count <500 mm3 (a specific type of white blood cell that fights infection) AND at least one recording of fever > 38 degreesC (oral or oral equivalent) within 72 hours of screening.
Exclusion Criteria:
- Patient is <3 months or >24 months of age at the time of study drug administration
- Patient has proven or probable invasive fungal infection at the time of enrollment
- Patient has certain blood clotting or liver function abnormalities
- Patient is hemodynamically unstable, exhibits hemodynamic compromise or is not expected to survive at least 5 days
- Patient is taking rifampin, cyclosporin A, phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
IV caspofungin acetate (50 mg/m²/day)
|
(50 mg/m²/day and 70 mg/m²/day) Caspofungin will be given for a minimum of 4 days (or at least 2 separate days of 7-point plasma sampling).
Patients will be administered caspofungin for a maximum of 28 days.
Outros nomes:
|
|
Outro: 2
IV caspofungin acetate (70 mg/m²/day)
|
(50 mg/m²/day and 70 mg/m²/day) Caspofungin will be given for a minimum of 4 days (or at least 2 separate days of 7-point plasma sampling).
Patients will be administered caspofungin for a maximum of 28 days.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plasma drug-level observed in children 3 to 24 months of age is similar to the levels observed in adults.
Prazo: 28 Days
|
28 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caspofungin is generally safe and well tolerated in children 3 to 24 months of age.
Prazo: 28 Days
|
28 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-042
- MK0991-042
- 2005_099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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