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VNP40101M in Treating Patients With Richter Syndrome or Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia or Other Lymphoproliferative Disorders

17 luglio 2013 aggiornato da: Vion Pharmaceuticals

A Phase I/II Study of Cloretazine in Patients With Refractory/Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia or Richter's Syndrome

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of VNP40101M and to see how well it works in treating patients with Richter syndrome or refractory or relapsed chronic lymphocytic leukemia or other lymphoproliferative disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of VNP40101M in patients with Richter syndrome or refractory or relapsed chronic lymphocytic leukemia or other lymphoproliferative disease. (phase I)
  • Determine the toxic effects of this drug in these patients. (phase I)
  • Determine the efficacy, as determined by overall response rate, of this drug at the MTD determined in phase I in these patients. (phase II)

OUTLINE: This is a phase I dose-escalation study followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes on day 1. Courses repeat every 3-6 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

  • Phase II: Patients receive VNP40101M at the MTD determined in phase I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Fludarabine refractory or relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL)

      • CLL in transformation allowed
    • Richter syndrome
    • Other refractory lymphoproliferative diseases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

    • Renal dysfunction due to organ infiltration by disease allowed
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) (unless due to organ infiltration by disease)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN (unless due to Gilbert's syndrome)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled infection
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmia not controlled by medication
  • No uncontrolled, symptomatic congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 2 weeks since prior cytotoxic therapy except in patients with rapidly progressing disease
  • No other concurrent standard or investigational treatment for this cancer
  • No other concurrent cytotoxic investigational drugs
  • No concurrent disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Dose massima tollerata
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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