Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VNP40101M in Treating Patients With Richter Syndrome or Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia or Other Lymphoproliferative Disorders

2013. július 17. frissítette: Vion Pharmaceuticals

A Phase I/II Study of Cloretazine in Patients With Refractory/Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia or Richter's Syndrome

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of VNP40101M and to see how well it works in treating patients with Richter syndrome or refractory or relapsed chronic lymphocytic leukemia or other lymphoproliferative disorders.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of VNP40101M in patients with Richter syndrome or refractory or relapsed chronic lymphocytic leukemia or other lymphoproliferative disease. (phase I)
  • Determine the toxic effects of this drug in these patients. (phase I)
  • Determine the efficacy, as determined by overall response rate, of this drug at the MTD determined in phase I in these patients. (phase II)

OUTLINE: This is a phase I dose-escalation study followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes on day 1. Courses repeat every 3-6 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

  • Phase II: Patients receive VNP40101M at the MTD determined in phase I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Fludarabine refractory or relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL)

      • CLL in transformation allowed
    • Richter syndrome
    • Other refractory lymphoproliferative diseases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

    • Renal dysfunction due to organ infiltration by disease allowed
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) (unless due to organ infiltration by disease)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN (unless due to Gilbert's syndrome)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled infection
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmia not controlled by medication
  • No uncontrolled, symptomatic congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 2 weeks since prior cytotoxic therapy except in patients with rapidly progressing disease
  • No other concurrent standard or investigational treatment for this cancer
  • No other concurrent cytotoxic investigational drugs
  • No concurrent disulfiram

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Maximális tolerálható dózis
Hatékonyság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel